Veiligheid en doeltreffendheid onderzoeken van de Aorfix* stentprothese voor de behandeling van abdominale aorta en aorta-iliacale aneurysmata met significante angulatie van de nek van het aneurysma of de iliacale vaten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire eindpunten zijn: direct technisch succes, initiële prestatie en
veiligheid na een maand follow-up. Technisch succes is gedefinieerd als
succesvolle passage van het introductie systeem naar de landingszone,
nauwkeurige plaatsing in de doelzone, nauwkeurige positionering van de
contralaterale poot en verwijdering van het inbreng apparaat na plaatsing.
Prestatie is gedefinieerd als exclusie van het aneurysma en herstel van de
doorbloeding zonder primair endolek. Veiligheid is gedefinieerd als het
uitblijven van klinische complicaties gedurende en na de opname tot 1 maand
postoperatief.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten betreffen de volgende eindpunten: operatie tijd,
intensive care verblijfsduur, bloedverlies, dagen tot normaal dieet, opname
duur, dagen tot normale mobiliteit, noodzaak voor secundaire interventie en
conversie naar aorta uni-iliacale prothese. Ook de veiligheid bij 6 maanden
follow-up, uitgedrukt in ernstige bijwerkingen tot 6 maanden postoperatief.
Achtergrond van het onderzoek
ARBITER-II: Aorfix* Bifurcatie Veiligheid en Prestatie Trial: Fase II,
geanguleerde vaten.
Het abdominale aorta aneurysma wordt meestal behandeld met een open operatie.
In de jaren negentig is een minder invasieve techniek ontwikkeld, de
endovasculaire behandeling of stentprothese, van voordeel voor patiënten die
minder geschikt zijn voor open chirurgie. De Aorfix* is ontwikkeld door
chirurgen en technici om vooral de meer uitdagende casus te behandelen. De hoop
is nu dat door de unieke eigenschappen van deze prothese enkele potentiële
complicaties van de huidige stent-protheses, zoals verkeerde plaatsing,
stentprothese migratie en incomplete plaatsing kunnen worden voorkomen.
Doel van het onderzoek
Veiligheid en doeltreffendheid onderzoeken van de Aorfix* stentprothese voor de
behandeling van abdominale aorta en aorta-iliacale aneurysmata met significante
angulatie van de nek van het aneurysma of de iliacale vaten.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een prospectieve, open label, enkele arm, multicenter
klinische studie, ontwikkeld om de veiligheid en prestatie van de Aorfix*
stentprothese te beoordelen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Endovasculaire behandeling van een abdominaal aorta aneurysma is een minimaal invasieve interventie waardoor met behulp van een stent-prothese aan de binnenkant van de aorta het aneurysma wordt uitgeschakeld.
Inschatting van belasting en risico
De potentiële bijwerkingen, risico*s of gevaren voor onderzoeksdeelnemers
worden verondersteld even groot te zijn als bij behandeling met andere stent
protheses. Endovasculaire behandeling is een minder invasieve procedure dan
open chirurgie, met minder grote littekens. Door deze procedure zou de patiënt
het ziekenhuis eerder kunnen verlaten en sneller kunnen herstellen, met minder
pijn en mogelijk met verlaagd korte termijn risico op complicaties en
overlijden dan bij traditionele chirurgie. Bovendien zouden bij de Aorfix*
minder complicaties kunnen voorkomen, zoals die kunnen optreden bij
endovasculaire behandeling, te weten: malpositionering, migratie, of incomplete
plaatsing. Succesvolle behandeling van het aneurysma met de Aorfix* zou ook
kunnen leiden tot een grote waarschijnlijkheid dat de patiënt terugkeert naar
een normaal leven.
Publiek
Lombard Medical House; 4 Trident Park; Didcot
OX11 7HJ
UK
Wetenschappelijk
Lombard Medical House; 4 Trident Park; Didcot
OX11 7HJ
UK
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Diagnose van een abdominaal aorta aneurysma met een diameter van 50mm of meer, 40mm en meer en symptomatisch (bv pijn of embolisatie) of gedocumenteerde groei van het AAA van meer dan 5mm in de voorgaande 6 maanden, en/of met uituitbreiding in de iliacale vaten, of een sacculair aneurysma.
2. infrarenale nek met een minimum lengte van 15mm en een angulatie van 60-90 graden, beoordeeld in 3 dimensies.
3. de iliacale diameter moet geschikt zijn (1mm kleiner dan de endoprothese diameter), met een geschikte distale landingszone. De tortuositeit van de arteria iliaca communis of externa of arteria femoralis communis moet laag tot medium zijn (zie operations manual).
4. de patiënt geeft informed consent
5. patiënt ouder dan 18 jaar, geschikt voor endovasculaire behandeling
6. patiënt is fit voor endovasculaire behandeling, met een diameter van de toegangsplaatsen van 7mm of meer beiderzijds.
7. levensverwachting van de patiënt is langer dan de duur van de studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patient heeft een geruptureerd aneurysma
2. Patiënt heeft een onvoldoende lange proximaal aneurysma nek (<15mm van laagste nierarterie en <20mm van aneurysma naar AMS)
3. Aneurysma breidt zich uit boven de nierarterien
4. Proximale nek van het aneurysma heeft significante losse trombus of circumferente calcificaties
5. Zwangere of borstvoedende patiënten
6. Patiënten ongeschikt voor nood chirurgie en bijbehorende anesthesie
7. Patiënten met een acute of chronische aorta dissectie of mycotisch aneurysma (gedefinieerd als gelocaliseerde asymmetrische aneurysma zak)
8. Patiënt heeft een actieve gegeneraliseerde infectie
9. Patiënt heeft een bekende allergie voor endoprothese materialen, nitinol, of contrast media
10. Patiënten waarbij beeldvorming problematisch is; bijvoorbeeld een obese patiënt
11. Patiënt heeft comorbiditeiten die vasculaire toegang in de weg staan, inclusief kleine/tortueuze toegangsvaten
12. Patiënt heeft zeer gecalcificeerde en tortueuze nek of distale landingszone of iliacale vaten
13. Patiënt heeft nierfalen (serum creatinine van >2mg/dl or >176 mmol/l)
14. Patiënt heeft een bindweefsel ziekte (bv Marfan, Ehlers-Danlos)
15. Patiënt heeft een hemorrhagische diathese of dyscrasia
16. Patiënt is niet bereid zich te conformeren aan de vervolg controles, of de geografische locatie belemmert dit
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL15252.028.06 |