Geeft Fermathron plus een verbetering van pijn en kniefunctie in patienten met kniearthrose, vergeleken met placebo?

Sinds begin 2006 wordt hyaluronzuur (Fermathron) met 3 intra-articulaire
injecties in de knie toegediend voor de symptomatische behandeling van matige
gonarthrose. Het Kenniscentrum Orthopedie Geldrop (KOG) registreert in opdracht
van de maatschap prospectief de klinische effecten, bijwerkingen en
complicaties van deze behandeling. Een analyse laat zien dat Fermathron veilig
en mogelijk effectief is. Om hierover meer duidelijkheid te krijgen, is
dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek nodig. Hiervoor zal de opvolger van
Fermathron, Fermathron plus, worden vergeleken met placebo om de effectiviteit
en veiligheid te onderzoeken. Hiermee kan het behandelbeleid van de afdeling
orthopedie voor patiënten met matige gonarthrose worden onderbouwd of aangepast
en kunnen collega orthopeden worden geïnformeerd middels publicaties.

Het onderzoek tracht de superioriteit van Fermathron plus ten opzichte van
placebo-behandeling aan te tonen in de symptomatische behandeling van matige
gonarthrose

Het onderzoek is opgezet als een dubbelblind, placebo-gecontroleerde studie.
Patiënten worden gerandomiseerd naar een behandelgroep (3 injecties met
Fermathron plus) of naar een placebo-behandeling groep (3 injecties met
fysiologische zoutoplossing). Follow up bestaat uit 4 controle bezoeken waarvan
de laatste op 6 maanden na het toedien van de Laatste injectie

Patiënten worden gerandomiseerd naar een behandelgroep (3 injecties met Fermathron plus) of naar een placebo-behandeling groep (3 injecties met fysiologische zoutoplossing)

Het hyaluronzuur in Fermathron plus is afkomstig van een natuurlijk voorkomende
bacterie die niet pathogeen is voor mensen. Er is geen risico op een transfer
van dierlijke virussen. Het risico van bacteriële antigenen is minimaal door
het productieproces van continue fermentatie (waarbij er minimale afbraak van
cel componenten is) en door consequente zuivering van het product. Het
hyaluronzuur wordt geproduceerd als een capsule rondom de buitenkant van de cel
zodat de celwand niet hoeft te worden onderbroken om het product te verkrijgen.
De zuivering van het eindproduct wordt continu gemonitord voor een constante
verwijdering van potentiële antigene onzuiverheden mogelijk te maken. Eerdere
klinische studies onderbouwen dat intra-articulaire injecties met hyaluronzuur
goed worden verdragen en complicaties en bijwerkingen lokaal zijn en kortdurend
van aard. Om minimale risico's op complicaties van de toediening te verzekeren,
zijn alle betrokken onderzoekers die injecteren, ervaren in het
intra-articulair toedienen van hyaluronzuur (meer dan 900 patiënten behandeld
met hyaluronzuur door de afdeling orthopedie). Injecties worden met een
laterale benadering gegeven, aangezien deze wijze van toedienen minder
risicovol is dan andere methoden