Het primaire doel van de SECURE-studie is om een anatomische classificatie van niches te ontwikkelen en een verband aan te tonen tussen deze classificatie en de mate van abnormaal vaginaal bloedverlies. Het secundaire doel is om aan te tonen dat de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stoornissen menstruatiecyclus en uterusbloeding
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) Een anatomische classificatie van niches, gebaseerd op vorm en diepte
2) Een verschil in de mate van vaginaal bloedverlies tussen vrouwen met
verschillende types niche (gebaseerd op de classificatie)
Secundaire uitkomstmaten
1) Het aantonen van een relatie tussen de niche en dikte van het onderste
uterussegment
2) Het aantonen van een verband tussen de niche en (in)complete ruptuur van de
uterus
3) Het aantonen van een verband tussen de dikte van het onderste uterussegment
en (in)complete ruptuur van de uterus
4) Een verschil in duur tot het optreden van een doorgaande zwangerschap bij
vrouwen met en zonder niche.
Wanneer dit verschil wordt aangetoond, zal worden onderzocht of dit samenhangt
met implantatiefactoren van het endometrium.
Achtergrond van het onderzoek
Het aantal sectiones caesareae stijgt in de meeste westerse landen. Naar de
gevolgen van deze procedure op de lange termijn is nog maar weinig onderzoek
verricht. Uit de literatuur blijkt dat bij bijna 60% van de vrouwen met een
sectio caesarea in de voorgeschiedenis een niche aanwezig is. Een niche wordt
gedefinieerd als een driehoekige, transsone ruimte ter plaatse van het
sectiolitteken in de uteruswand. Er zijn aanwijzingen dat een verband bestaat
tussen enerzijds de aanwezigheid van een niche, en anderzijds abnormaal
vaginaal bloedverlies, subfertiliteit en een ruptuur tijdens een volgende
zwangerschap.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de SECURE-studie is om een anatomische classificatie van
niches te ontwikkelen en een verband aan te tonen tussen deze classificatie en
de mate van abnormaal vaginaal bloedverlies. Het secundaire doel is om aan te
tonen dat de aanwezigheid van een niche en de dikte van het onderste
uterussegment geassocieerd zijn met (in)complete ruptuur van de uterus.
Daarnaast willen we aantonen dat er een verband bestaat tussen de aanwezigheid
van een niche en het optreden van secundaire subfertiliteit na een sectio
caesarea. Wanneer dit verband is aangetoond, wordt onderzocht of een niche
invloed heeft op implantatiefactoren van het endometrium.
Onderzoeksopzet
In een observationele, prospectieve cohortstudie wordt 6 tot 12 maanden na een
sectio caesarea een contrastecho (GIS) verricht. Bij aanwezigheid van een niche
worden de grootte en vorm vastgelegd. Tijdens het uitvoeren van de contrastecho
wordt een kleine hoeveelheid vocht uit de baarmoeder opgezogen voor de bepaling
van implantatiefactoren. Er wordt een buisje bloed afgenomen voor de bepaling
van de anti-Müllerian hormone (AMH) concentratie en voor spijtserum. De vrouwen
worden verzocht een vragenlijst in te vullen en een menstruatiescorekaart bij
te houden om het vaginale bloedverlies te objectiveren. Gedurende een periode
van 5 jaar krijgen de vrouwen jaarlijks een vragenlijst toegestuurd. Wanneer
sprake is van subfertiliteit (d.w.z. kinderwens > 1 jaar) worden vrouwen
telefonisch een extra keer benaderd voor een aanvullende vragenlijst.
Aan 12 vrouwen zal worden gevraagd of zij twee keer extra een contrastecho
willen ondergaan, met het doel echobeelden van de niche te verkrijgen tijdens
de folliculaire fase, de fase rondom de ovulatie en de luteale fase.
In geval van zwangerschap worden de proefpersonen verzocht contact op te nemen
met de onderzoeker. Bij 16 tot 20 weken en bij 36 tot 38 weken zwangerschap
wordt een vaginale echo verricht om de dikte van de uteruswand van het onderste
segment op te meten. Ook wordt opnieuw gekeken naar de aanwezigheid van een
niche. Het beloop van de zwangerschap en partus wordt geregistreerd, waarbij
vooral wordt gelet op tekenen van ruptuur.
Daarnaast wordt bij vrouwen met een sectio caesarea in de voorgeschiedenis en
idiopathische subfertiliteit ook een GIS verricht (detectie van de niche),
vocht uit de baarmoeder opgezogen (implantatiefactoren) en bloed afgenomen (AMH
en spijtserum). Deze vrouwen krijgen eenmalig een vragenlijst met
menstruatiescorekaart.
Inschatting van belasting en risico
De vrouwen die deelnemen aan de SECURE-studie zullen eenmaal een contrastecho
ondergaan en er zal bloed worden afgenomen. Tijdens de uitvoering van de
contrastecho zal een kleine hoeveelheid vocht worden opgezogen uit de uterus,
wat geen extra belasting oplevert. Daarnaast worden zij gevraagd jaarlijks een
vragenlijst in te vullen en menstruatiescorekaart bij te houden, gedurende een
periode van 5 jaar. Wanneer er sprake is van infertiliteit zullen vrouwen
nogmaals telefonisch worden benaderd voor het afnemen van een aanvullende
vragenlijst.
Bij 12 vrouwen die hiertoe bereid zijn, zal nog 2 keer extra een contrastecho
worden verricht.
Bij een eventuele volgende zwangerschap wordt vroeg en laat in de zwangerschap
een transvaginale echo verricht.
Het risico op een complicatie is zeer klein.
Publiek
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Sectio caesarea in de voorgeschiedenis
Ondertekend toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangerschap
Adnexitis
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL17750.029.07 |
Ander register | NTR982 / ISRCTN39988897 |