Het doel van deze studie is om de prognostische waarde van DWI en biomarkers te beoordelen in de acute fase bij patiënten met een status na een complete danwel partiële dwarslaesie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Grootte van de laesie (hematoom, myelumoedeem, myelumzwelling) in het myelum
in millimeters gemeten met de bevindingen middels MRI.
2. Grootte van de laesie (hematoom, myelumoedeem, myelumzwelling) in in het
myelum in millimeters gemeten met de bevindingen middel DWI.
3. De waardes van Apparent Diffusion Coefficients (ADC) in de laesie en in
*gezond* myelum in 10-3 mm2/s, gemeten met de bevindingen middels DWI.
4. De concentraties in de liquor van Neuron Specific Enolase, Glial Fibrillary
Acidic Protein, S-100ß, Neurofilament Protein, Tau en Myeline Basic Protein bij
patiënten met een status na een complete danwel partiële dwarslaesie.
5. De scores van de ASIA en SCIM per patiënt op verschillende tijdstippen.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Bij patiënten met een status na een partiële danwel complete
dwarslaesie is tot op heden conventionele Magnetic Resonance Imaging (MRI) de
beste beeldvormingstechniek voor het evalueren van het myelum. Het heeft echter
maar een beperkte prognostische waarde in de acute fase.
Diffusion-Weighted MRI (DWI) is een methode die mogelijk meer informatie kan
geven over microstructurele veranderingen in het myelum. Naast beeldvormend
onderzoek zijn er ook aanwijzingen dat *biomarkers* in liquor een kwantitatieve
methode kunnen zijn voor de mate van traumatisch myelumschade.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de prognostische waarde van DWI en biomarkers te
beoordelen in de acute fase bij patiënten met een status na een complete danwel
partiële dwarslaesie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohort studie waarbij gegevens over het traumamechanisme,
bevindingen bij het lichamelijk onderzoek, bevindingen van het conventioneel
radiologisch onderzoek en CT van alle patiënten met een gesloten myelumletsel
(SCI) worden verzameld.
Daarnaast zal er een MRI en DWI evaluatie van de cervicale en/of thoracale
wervelkolom binnen 24 uur na het trauma plaatsvinden.
Van de patiënten wordt 3 ml liquor afgenomen (binnen 3 dagen) als zij
geopereerd worden aan de cervicale en/of thoracale wervelkolom.
Tijdens de opname op de SEH en gedurende het revalidatietraject zullen scores
worden bijgehouden. Deze scores worden middels de classificatielijst van de
American Spinal Injury Association (ASIA) bijgehouden. Verder zal de ook Spinal
Cord Independence Measurement (SCIM) score worden bijgehouden. Deze scores
zullen van alle patiënten worden verzameld tot aan 12 maanden na het initiële
trauma.
Inschatting van belasting en risico
Het maken van de MRI-DWI zal ongeveer 1 tot 2 minuten duren. Tijdens dit gehele
onderzoek zal conform het MRI-trauma protocol minimaal een verpleegkundige
aanwezig zijn. Mocht een patiënt hemodynamisch instabiel zijn dan zal er een
anaesthesist en/of traumatoloog aanwezig zijn.
De liquorpunctie zal op de operatiekamer plaatsvinden voorafgaande aan de
ingreep. Dit zal gedaan worden bij patiënten die onder volledige narcose zijn.
De belasting is daardoor minimaal.
Alles in ogenschouw nemend is onze onderzoeksgroep van mening dat bij deze
patiëntenpopulatie vroege diagnostiek voordelig kan zijn voor een toekomstige
populatie met dwarslaesiepatiënten en daarom opweegt tegen de nadelen verbonden
aan deze diagnostiek.
Publiek
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gesloten letsel van het myelum
afwijkend neurologisch onderzoek
primaire presentatie in UMC St. Radboud
Glasgow Come Scale is 15
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
scherp trauma
normaal neurologisch onderzoek
ischaemisch myelumletsel
traumatisch hersenletsel
pre-existente neurologische aandoening
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL20061.091.07 |