Evaluatie van een prototype fluorescentie camera voor detectie van de schildwachtklier in patienten met borstkanker: een technische haalbaarheidsstudie

Bij patienten met borstkanker wordt in het kader van borstsparende behandeling
een tumor excisie verricht veelal gecombineerd met een zogenaamde
schildwachtklier procedure. Binnen de chirurgische oncologie ontbreekt het de
chirurg-oncoloog aan real-time feedback aangaande snijvlakken en locoregionale
metastasen intra-operatief. De chirurg vertrouwt op de pre-operatief verrichtte
beeldvorming en tactiele informatie intra-operatief. Dit leidt tot zowel over-
als onderbehandeling bij de chirurgische behandeling van solide tumoren. Bij
patiënten met borstkanker in het bijzonder, kan dit leiden tot overbehandeling,
d.w.z. overmatige excisie van gezond weefsel met als resultante teleurstellende
kosmetiek. Onderbehandeling, wanneer er sprake is van positieve snijvlakken na
de 1e procedure, waarna een re-excisie is aangewezen. Dit kan leiden tot
psychische belasting, fysieke klachten, logistieke en kosten-technische
problemen. Bovendien ontbreekt het de chirurg aan betrouwbare informatie of er
locoregionale lymfeklieren zijn aangedaan en welke. Dit kan leiden o.a. tot
onnodige lymfeklier dissecties bij patiënten met borstkanker. In 50-70% van
alle patienten met een micrometastase in de schildwachtklier, is het
achterliggende lymfeklier bassin vrij van metastasen. toch worden deze
patienten geopereerd middels een okselklier dissectie. dit kan leiden tot
onnodige morbiditeit zoals lymfeoedeem, gevoels- en motoriek stoornissen en een
verhoogd infectie risico van de aangedane arm.
Door een unieke samenwerking met de Technische Universiteit München hebben we
de beschikking over een state-of-the-art intraoperatieve camera voor
fluorescentie beeldvorming in vivo. Dit zou het voor de chirurg mogelijk kunnen
maken om real-time informatie aangaande tumormarges en lymfekliermetastasen te
verkrijgen. Het systeem betreft een klinisch prototype en zal als zodanig in
een feasibility studie bij tien patiënten met stadium I en II borstkanker
worden getest. Hierbij wordt met name de technische uitvoerbaarheid in de
operatiekamer beoordeeld en de invloed op de reeds bestaande chirurgische
procedure. Een dergelijke feasibility studie is noodzakelijk voordat verder
onderzoek kan plaats vinden naar de definitieve waarde van fluorescentie
imaging bij patiënten met borstkanker.

Primaire vraagstelling: kan een near-infrared camera veilig gebruikt worden
voor de detectie van indocyanine groen bij patienten met borstkanker die een
lumpectomie gecombineerd met een schildwachtklierprocedrue ondergaan?

Secundaire vraagstelling: kan de NIRF camera ICG aankleurende lymfeklieren
detecteren?

Phase 0 interventie, technische haalbaarheidsstudie / niet-geradomiseerd, open
label, ongecontroleerd, single group assignment.

Bij patienten die voor een borstsparende behandeling in aanmerking komen is er
sprake van zowel over- als onderbehandeling. Met betrekking tot het verwijderen
van de tumor wordt of teveel weefsel verwijderd (overbehandeling) wat leidt tot
een verminderde kosmetiek van de borst. In 20% van de patienten wordt de tumor
inadequaat verwijderd met positieve snijvlakken (onderbehandeling), hetgeen
leidt tot een hernieuwde chirurgische procedure of aanvullende bestraling op de
borst. Bij de schildwachtklier procedure wordt bij een mcirometastase in 50-70%
van de patienten onnodig het achterliggende lymfeklierbassin verwijderd omdat
er zich hier geen metastasen in bevinden bij definitieve pathologie. Het
gebruik van een beeldvormingstechniek die de chirurg real-time feedback geeft
over de resectie marges en de aan- of afwezigheid van lymfkliermetastasen in de
oksel of parasternaal kan leiden to een efficientere behandeling van patienten
die in aanmerking komen voor borstsparende therapie. Hiermee zouden re-excisies
en onnodige lymfeklierdissecties voorkomen kunnen worden. Het betreft in de
onderhavige studie een peritumorale injectie van een optisch contrast middel
voor het aantonen van lymfeklieren. Het middel is bekend als indocyanine groen,
wat de afgelopen 30 jaar erg veilig is gebleken voor studies van perfusie.
Daarbij is de dosering in de onderhavige studie vele malen lager dan die bij
intraveneus gebruik. Daarnaast is het gebruik van een intraoperatieve camera
geen extra belasting voor de patient omdat de registratie real-time zal plaats
vinden. Patienten zullen 24 uur na injectie van ICG nauwkeurig gemonitord
worden op het ontstaan van een eventueel anafylactische reactie, hoewel in meer
dan 100 patienten die niet is geobserveerd.