Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarbij chirurgische decompressie wordt vergeleken met een interspinaal implantaat bij patiënten met intermitterende neurogene claudicatio veroorzaakt door een lumbale stenose.

Intermitterende neurogene claudicatio is een aandoening die wordt veroorzaakt
door lumbale kanaalstenose of door een vernauwing van het lumbale
ruggemergkanaal.
In eerste instantie zal lumbale stenosis niet-invasief behandeld worden met
bijvoorbeeld medicatie en fysiotherapie. Indien de symptomen niet afnemen of
verergeren, kan een operatie om het ruggemergkanaal te verwijderen overwogen
worden (chirurgische decompressie). Deze operatie kan leiden tot een
ziekenhuisopname tot 4 dagen, gevolgd door een herstelperiode van 8 dagen.
Afgelopen jaren is een veilige en effectieve behandeling ontwikkeld als
alternatief voor chirurgische decompressie. Een implantaat wordt tussen de
doornuitsteeksels geplaatst, leidend tot distractie. Hierdoor wordt het
ruggemergkanaal en de ruimtes voor de uittredende zenuwen groter en nemen de
symptomen af. Deze operatie kan tot een kortere revalidatieperiode leiden.
Eerdere studies hebben de behandeling met de Coflex vergeleken met
niet-invasieve behandeling waarbij de resultaten verkregen met de Coflex
significant beter waren dan de resultaten van de niet-invasieve behandeling.
Deze studie zal de resultaten van chirurgisch decompressie met de resultaten
van de Coflex vergelijken.

Het primaire doel van het onderzoek is het aantonen dat de resultaten verkregen
met chirurgische interventie met de Coflex gelijkwaardig zijn aan de resultaten
verkregen met chirurgische decompressie zonder fusie 1 jaar na de operatie.
Secundaire doelen zijn aantonen dat chirurgische interventie met de Coflex
kosteneffectiever is dan behandeling met chirurgische decompressie en
chirurgische interventie met de Coflex effectiever is op korte termijn (8 weken
tot 6 maanden).

Een prospectief, gerandomiseerd, geblindeerd vergelijkend onderzoek van 2
behandelingen.

Chirurgische interventie met Coflex implantaat.

De patiënt zal gevraagd worden om preoperatief en 8 weken, 6, 12, 24 en 60
maanden na de operatie het ziekenhuis te bezoeken voor een follow-up bezoek,
hierbij wordt een neurologisch onderzoek verricht en zal de patiënt gevraagd
worden om een aantal vragenlijsten in te vullen.
De risico's voor de patiënt zijn de risico's die een operatie onder algemene
anesthesie met zich meebrengt. Indien de patient een chirurgische decompressie
zou ondergaan, zijn deze hetzelfde.
De risico's die een behandeling met de Coflex met zich mee brengen zijn:
mogelijke verplaatsing of losgaan van het implantaat, verkeerde plaatsing van
het implantaat, doornuitsteekselbreuk, gebrek aan effectiviteit die kunnen
leiden tot heroperatie en verwijdering van het implantaat.