Het bepalen van de botdichtheid (BMD) achter de acetabulaire press-fit RM prothese, gedurende 2 jaar na implantatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Patroon van de BMD achter de press fit isoelastische acetabulaire component
gedurende 2 jr na implantatie en vergelijking met heterolaterale
normaalwaarden. Metingen worden verricht 1 week, 6 en 24 maanden
post-operatief.
Secundaire uitkomstmaten
Osteolyse, pijn, functionele resultaten en adverse events.
Achtergrond van het onderzoek
Er bestaan twee methodes voor het fixeren van een THA: gecementeerd en
ongecementeerd. Gedurende de laatste decennias hebben er verscheidene
ontwikkelingen plaats gevonden om de primaire en secundaire ( lange termijn)
stabiliteit te optimaliseren. De patienten die een THA ontvangen worden steeds
jonger wat op termijn kan leiden tot revisies. Een groot deel van het onderzoek
naar oorzaken voor het vroegtijdig falen van een THA heeft zich geconcentreerd
op het femorale deel van de THA. Het acetabulaire deel is lange tijd buiten
beschouwing gebleven. Dit deel wordt nu intensief bestudeerd om de levenduur te
optimaliseren. De aandacht is verlegd van de modulariteit en de fixatie van de
insert naar andere mogelijke oorzaken van aseptische loslating zoals PE
materiaal en acetabulaire stress shielding.
Volgens de wet van Wolff zal normaal bot zich aanpassen aan de mate van
belasting. Bij het afwezig zijn van belasting zal het bot zich aanpassen en
zwakker worden.
De definitie van stress shielding leest: osteopenie van het bot ten gevolge van
het omleiden van de fysiologische stress door de prothese naar het omringende
bot. Metal backed cups hebben een elasticiteits modulus die ver van het normale
acetabulaire bot is verwijderd. Dit verschil leidt tot een niet fysiologische
transmissie van de belasting door de cup heen naar het omringende acetabulaire
bot. Overbelasting van de perifierie van de cup leid tot een verhoging van de
BMD rondom de rand van de prothese en voor een verlaging van de BMD achter de
cup. De elasticiteit modulus van PE ligt dichterbij die van het bot. Deze
nabijheid zorgt voor een betere en fysiologische overdracht van de belasting
via de prothese naar het bot en leidt vervolgens tot het voorkomen van retro
acetabulaire stress shielding.
De preciese route van stress shielding ( BMD daling) tot aseptische loslating
is nog onduidelijk. Finite elementen modellen geven informatie met betrekking
tot de retroacetabulaire BMD daling, echter de preciese cascade is nog
onduidelijk. De toename in literatuur die verwijst naar stress shielding als
mogelijke oorzaak van aseptische loslating is een mogelijke voorspellende
reactie vanuit de orthopaedische wereld.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de botdichtheid (BMD) achter de acetabulaire press-fit RM
prothese, gedurende 2 jaar na implantatie.
Onderzoeksopzet
Prospectief Cohort met 25 patiƫnten, inclusietermijn ca. 1 jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een totale heupprothese met een RM press-fit isoelastische acetabulaire cup prothese.
Inschatting van belasting en risico
BMD metingen kunnen worden verricht met behulp van DEXA scans, echter het
gebruik van de CT scan levert een hogere resolutie, verschil tussen corticaal
en spongieus bot en een 3D weergave van het acetabulaire bot op. Het nadeel van
de CT is de verhoogde stralingsbelasting. Literatuur geeft een
stralingsbelasting van 0.5 - 1.0 mSv aan. Onze inschatting, na simulatie, is
dat de belasting zal bestaan uit 1 - 2 mSv per scan. De belasting in de vorm
van 3 CT-scans is weliswaar meer dan in het reguliere zorgtraject, echter het
is minder dan de jaarlijkse achtergrondstraling waaraan mensen in het dagelijks
leven per jaar blootstaan ( 2.5 mSv Gezondheidsraad 2007). Deze hoeveelheid
levert geen aantoonbare extra risico*s op. De relatieve risico toename van
adverse reacties na een stralingsbelasting is leeftijds gebonden. Aangezien de
patient met primaire Coxarthrose gemiddelde een hogere leeftijd hebben zal het
risico ons inziens aanvaardbaar zijn.
Er is geen extra risico voor de proefpersonen mbt tot de press-fit RM cup,
omdat deze reeds met goede resultaten in de praktijk wordt toegepast.
Publiek
Postbus 9011
6500 GM Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 9011
6500 GM Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Unilaterale totale heup arthroplastiek
-diagnose primaire osteoarthrose
-geen heterolaterale klachten
--informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-geen bot metabolisme stoornissen
-geen additionele osteoporostische medicatie
-eerdere acetabulaire operaties ( bilateraal)
-post operatieve complicaties zoals infecties, herhaalde luxaties, acetabulaire breuken, non compliance ten aanzien van de post-operatieve zorg en revalidatie programma.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL19766.091.07 |