Morfine intraveneus versus Paracetamol (Acetaminophen) intraveneus na operatieve ingrepen aan de buik of borstkas (niet-cardiale operatieve ingrepen)

Patienten krijgen als standaard post-operatieve pijnstilling continue
intraveneus Morfine. Dit is geassocieerd met Morfine gerelateerde bijwerkingen
die juist in deze kwetsbare patienten populatie voor een vertraagde genezing
zorgen. In deze patienten populatie zou een goede, niet opioide pijnstiller een
goed alternatief zijn voor Morfine. Paracetamol intraveneus lijkt hiervoor
geschikt. De verwachting is dat toediening van Paracetamol intraveneus aan
kinderen onder het jaar die een operatie aan buik of borstholte (niet-cardiaal)
hebben ondergaan, tot een klininsch significant Morfine sparend effect (>30%)
zal leiden.

Doel van het onderzoek is de hypothese dat Paracetamol intraveneus de Morfine
behoefte post-operatief bij kinderen onder het jaar significant (>30%) zal
verminderen, te onderzoeken.

Enkel centrum, prospectief, dubbel blind, gerandomiseerd onderzoek.

Patienten worden gerandomiseerd voor Morfine continue intraveneus of Paracetamol intraveneus. Dit wordt tot 48 uur na de operatieve ingreep vervolgd. Patienten in beide groepen krijgen additionele Morfine toegediend indien patienten pijnlijk zijn (wat beoordeeld wordt door middel van de VAS).

Een mogelijk risico van participatie is onvoldoende pijnstilling in de groep
welke Paracetamol intraveneus krijgt toegediend. Het risico hierop is
geminimaliseerd door in het protocol te voorzien in de toediening van zgn
rescue medicatie in de vorm van bolussen Morfine.
Paracetamol intraveneus is uitgebreid onderzocht en wordt geacht veilig te zijn
in de studie populatie in de therapeutische dosis.
Voordeel van deelname kan zijn dat patienten nog beter worden geobserveerd voor
pijn en hierop sneller kan worden gehandeld, waarbij we verwachten dat de
patienten in de studie meer pijnvrij zullen zijn dan de patienten die niet
participeren.
Indien de post-operatieve Morfine behoefte in de Paracetamol groep verminderd,
verwachten we ook minder Morfine gerelateerd bijwerkingen.
Deze studie kan alleen bij deze patienten populatie worden uitgevoerd omdat de
data van volwassenen niet geextrapoleerd kan worden in deze populatie van
ernstig zieke kinderen. Verschillen in leeftijd en onderliggende pathologie,
welke voornamelijk levensbedreigende congenitale afwijkingen zijn resulteren in
verschillen in farmacokinetiek en farmacodynamiek van beide medicaties.