Onderzoeksdoelen:1. Het bestuderen van de diagnostische accuratesse van moleculaire markers en eiwit markers in de schreening op colorectale neoplasieën in zowel patiënten met een laag als met een hoog risico op CRC. 2. Het ontwikkelen van een multi…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Test karakteristieken (sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende
waarde, negatief voorspellende waarde en diagnostische accuratesse) van de
verschillende moleculaire en eiwit markers bij het detecteren van colorectale
neoplasieën in patiënten met een laag risico en een hoog risico op CRC.
Secundaire uitkomstmaten
Het identificeren van risico factoren voor colorectale neoplasieën in personen
met een laag-risico en een hoog-risico op CRC. Vervolgens zal een multi-marker
model ontwikkeld worden voor het maken van een risico stratificatie in deze
groepen van personen met een verschillende risico op CRC.
Achtergrond van het onderzoek
Colorectaal carcinoom (CRC) is een belangrijk gezondheidsprobleem in Nederland.
Screening op deze aandoening is noodzakelijk om de incidentie en
ziekte-gerelateerde mortaliteit te verlagen. Tot nu toe is er nog geen optimale
screeningstechniek voor CRC ontwikkeld. Het risico op CRC stijgt met de
leeftijd (ouder dan 50 jaar: lage-risico groep), daarnaast hebben patienten met
een familiaire belasting voor CRC een verhoogd risico om zelf ook CRC te
krijgen (hoge-risico groep). Screening in deze twee groepen lijkt
gerechtvaardigd. Op dit moment wordt de beste screeningsmethode voor
nederlanders ouder dan 50 jaar (lage risico groep) onderzocht. Voor de
patiënten met een hoog-risico op CRC (patienten met een familiaire belasting)
zijn periodieke controles middels coloscopie geindiceerd volgens de landelijke
richtlijnen. Colonoscopie wordt beschouwd als de gouden standaard voor het
detecteren van colorectale neoplasieën. Deze methode heeft echter belangrijke
nadelen, zoals de invasiviteit, belasting voor de patiënt, het risico op
complicaties en het mogelijke gebrek aan klinische capaciteit. Daarom is er
onderzoek nodig naar andere, niet invasieve, screenings methoden.
Niet-invasieve screenings markers voor CRC zijn recentelijk ontwikkeld voor
bloed en faeces. Deze makers worden op dit moment getest bij personen met een
laag risico op CRC (screeningspopulatie van personen ouder dan 50 jaar, MEC
04-088). In patienten met een verhoogd risico, ten gevolge van een familiaire
belasting, is de klinische bruikbaarheid van deze markers nog niet getest.
Doel van het onderzoek
Onderzoeksdoelen:
1. Het bestuderen van de diagnostische accuratesse van moleculaire markers en
eiwit markers in de schreening op colorectale neoplasieën in zowel patiënten
met een laag als met een hoog risico op CRC.
2. Het ontwikkelen van een multi-marker benadering voor risico stratificatie in
deze populaties met verschillende risicos op CRC.
Onderzoeksopzet
Onderzoeksopzet:
Om deze doelen te bereiken zullen wij een prospectieve, cross-sectionele studie
uitvoeren. De volgende groepen patienten worden geïncludeerd: 1) 400 individuen
die participeren in de werkplaats gebonden screenings studie, ii) 200 patiënten
met CRC in de familie anamnese en iii) 150 CRC patiënten. Medische gegevens
zullen verzameld worden en alle personen zullen een coloscopie ondergaan.
Additioneel zullen de non-invasieve markers getest worden in bloed- en
ontlastingsmonsters.
Inschatting van belasting en risico
Belasting en risico's:
venapunctie eenmalig: pijnlijk + risico op hematoom
ontlastingsmonster inleveren: zonder risico's, kan wel als belastend ervaren
worden
Dit onderzoek gaat gepaard met zeer minimale belasting en risico voor de
proefpersoon.
Publiek
P. Debyelaan 25
6229 HX Maastricht
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
6229 HX Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Personen die een colonoscopie ondergaan zullen worden geïncludeerd.
De studie zal bestaan uit 3 groepen patienten met eigen inclusie criteria:
1) gemiddeld-risco groep
Werknemers (50-65 jaar) van bedrijven die meedoen aan het lopende darmkanker screenings project. Deze personen zijn al geincludeerd (MEC 04-088).
2) hoog-risico groep
Patienten met een positieve familie anmanese voor CRC, die de polikliniek erfelijke darmturmoren in het AZM bezoeken voor een screenings coloscopie zullen worden geïncludeerd. Hieronder vallen patiënten met een erfelijke vorm van darmnker (Lynch syndroom of FAP), maar ook patiënten die voldoen aan de criteria voor familiair CRC: i) >/= 1 eerstegraads familielid (FDR) met CRC < 50 jaar of ii) >/= 2 FDR with CRC gediagnosticeerd tussen 50-70 jaar of iii) 1 FDR and 1 tweedegraads familielid met CRC gediagnosticeerd < 70 year
3) CRC patienten
Patienten gediagnosticeerd met CRC, die de spoed-polikliniek van de maagdarm- en leverziekten bezoeken alvorens er therapeutisch behandeling (chirurgie) heeft plaats gevonden.
Daarnaast zal er op de "spoed-poli" een subgroep van patiënten geïncludeerd worden met een non-colorectale gastrointestinale maligniteit: oesofagus-, maag- of pancreascarcinoom. Van elke van de drie maligniteiten zullen we 20 patienten includeren.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Personen worden geexcludeerd indien:
- < 18 jaar zullen worden geexcludeerd
- gediagnosticeerd met een inflammatoire darmziekte (m. Crohn of colitis ulcerosa)
- gediagnosticeerd met ernstige co-morbiditeit (zoals ernstige cardiovasculaire of pulmonaire ziekte en andere maligniteiten)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL22905.068.08 |