1. Wat gebeurt er met klinische-, laboratorium- en longfunctiewaarden in de periode van de exacerbatie en 4 weken daarna? Deze gegevens worden vergeleken met een stabiele fase van de ziekte.2. Verder wordt onderzocht of bepaalde factoren een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Aantal exacerbaties gedurende de periode van 2 jaar (geregistreerd door
huisarts, op de poliklininiek of in het ziekenhuis)
- Sterfte gedurende de 2-jaar follow-up
- Sterfte direkt gerelateerd aan COPD gedurende 2-jaar follow-up
- Tijd tot de volgende exacerbatie
- Tijd tot de volgende klinisch behandelde exacerbatie
- Tijd tot overlijden
Secundaire uitkomstmaten
- Duur ziekenhuisopname
- Opname en verblijftijd op de ICU
- Beademing invasief of non-invasief
- Kwaliteit van leven (Saint Georges Respiratory Questionnaire and SF-36)
- Kortademigheid en luchtwegsymptomen (MMRC en LRTI-VAS)
- Verandering in longfunctie en 6- minuten looptest
Achtergrond van het onderzoek
COPD is een chronische ziekte, met herhaaldelijk periodes van een verergering
van klachten van kortademigheid en meer ophoesten van slijm. Zo*n periode van
toename van klachten wordt een exacerbatie genoemd. Exacerbaties kunnen worden
veroorzaakt door virale of bacteriële luchtweginfecties, luchtverontreiniging,
maar in veel gevallen is de oorzaak onbekend. Het is moeilijk te voorspellen
wanneer een exacerbatie plaats zal vinden en hoe ernstig deze zal verlopen.
In het bloed kunnen we tegenwoordig biomarkers meten die gerelateerd zijn aan
ontstekingsprocessen. Deze ontstekingsprocessen verergeren tijdens
exacerbaties. Deze biomarkers zouden het plaatsvinden en het beloop van
exacerbaties kunnen voorspellen, waardoor de behandeling hierop effectiever kan
worden aangepast. Om de voorspellende waarde van deze biomarkers te
onderzoeken, is een internationaal onderzoek opgezet, waaraan 600 patiënten met
COPD zullen meedoen.
Doel van het onderzoek
1. Wat gebeurt er met klinische-, laboratorium- en longfunctiewaarden in de
periode van de exacerbatie en 4 weken daarna? Deze gegevens worden vergeleken
met een stabiele fase van de ziekte.
2. Verder wordt onderzocht of bepaalde factoren een herhaling van exacerbaties
en de prognose van de ziekte kunnen voorspellen.
3. Analyse van biomarkers in het bloed die mogelijk het beloop van COPD tijdens
stabiele en exacerbatiefase (denk aan ziekenhuisopname en sterfte) zouden
kunnen voorspellen.
4. Daarnaast worden biomarkers vergeleken met de BODE index om de prognose van
COPD op termijn te kunnen voorspellen.
5. Analyse van welk aandeel luchtweginfecties en longembolie(ën) hebben op het
beloop van ziekenhuisopname en het beloop op lange termijn van COPD.
Onderzoeksopzet
Prospectief opgezette cohort studie bij patiënten met COPD (GOLD II-IV) met een
follow-up van 24 maanden. De interim analyse vind plaats na 12 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten lopen geen risico, daar er geen interventie plaats vindt. Het is een
discriptieve studie. Gedurende de studie bezoeken patiënten gemiddeld 2 x extra
de polikliniek en wordt er in toaal 2 x 10 ml extra bloed afgenomen. Ook wordt
2x extra een spirometrie verricht. In totaal wordt er 3 maal een 6 minuten
looptest uitgevoerd (de loopafstand in meters gedurende 6 minuten in eigen
tempo). Indien mogelijk brengt patient bij het polikliniek een sputummonster
mee.
Tevens dienen de patiënten (thuis) voorafgaand aan het polikliniekbezoek een 2
vragenlijsten en 2 klachten formulieren in te vullen. Tijdens en na een
exacerbatie worden bovengenoemde metingen herhaald.
Wel is er in zeker zin een aanvaardbare toename van stralenbelasting van de
X-thorax en CT thorax (op indicatie) tijdens een exacerbatie. Indien nodig
wordt er een bronchoscopie verricht hetgeen qua hoesten en kortademigheid
belastend kan zijn.
Zie flow chart.
Publiek
Postbus 501
1800AM Alkmaar
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 501
1800AM Alkmaar
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd > 40 jaar
- meer dan 10 pakjaren gerookt (1 pakjaar= aantal sigaretten per dag gedurende 1 jaar)
- Matig tot zeer ernstig COPD (GOLD II- IV)
- Stabiele ziekte; geen exacerbatie in 4 weken voorafgaand aan de inclusie
- Participatie aan de studie gedurende 2 jaar
- Toestemming deelname patient en participatie van de huisarts
- Schriftelijke toestemming (infomed consent)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Snel progressieve ziekte
- Andere longziekten zoals bronchiëctasieën, astma of longfibrose
- Gebruik van immuunsuppressiva (chronisch corticosteroidgebruik > 10 mg per dag)of ziekten met sterk afweerstoornis (bijvoorbeeld HIV, orgaantranspantatie)
- Bij het ontbreken van een schriftelijk informed consent van de patiënt
- Ziekten van het bewegingsapparaat, waardoor patiënten niet in staat zijn de polikliniek te bezoeken.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | ISRTCN |
| CCMO | NL22085.094.08 |