Studie naar het effect van dexamfetamine zonder en met alcohol op rijgedrag in een rij-simulator.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Blootstellingen, chemische letsels en vergiftiging
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verondersteld wordt dat d-AMP sedatie en verminderde vigilantie, veroorzaakt
door alcohol, zal tegengaan. Het gebruik van d-AMP en alcohol samen zou juist
wel risico-vol gedrag en een verminderd beoordelingsvermogen kunnen vergroten.
Ook kan deze combinatie *tunnel visie* en een vermindering van verdeelde
aandacht in de hand werken. Deze effecten kunnen worden verwacht op
verscheidene variabelen van de rijtest.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
De Europese Unie wil nieuwe regels voor het rijden onder de invloed van alcohol
en drugs. Deze studie onderzoekt het effect van dexamfetamine met en zonder
alcohol op het rijgedrag.
Doel van het onderzoek
Studie naar het effect van dexamfetamine zonder en met alcohol op rijgedrag in
een rij-simulator.
Onderzoeksopzet
De studie is opgezet als een gerandomiseerde, cross-over, door placebo
gecontroleerde en dubbel-blinde studie voor dexamfetamine. Alcohol kan niet op
een dubbel-blinde manier worden geconsumeerd.
De studie zal drie weken gaan duren, waarin TNO vier keer bezocht wordt met een
wash-out periode van een week. De studie wordt uitgevoerd in een (moving-base)
rij simulator.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle vrijwilligers ontvangen alle studiestoffen: 10 mg d-AMP + 0.8 g/kg alcohol, 10 mg d-AMP + alcohol-vrije drank, 0.8 g/kg Alcohol + placebo and placebo + alcohol-vrije drank in een gerandomiseerde volgorde.
Inschatting van belasting en risico
Vrijwilligers zullen worden gekeurd voor de studie. Dit betekent dat ze een
lichamelijk onderzoek (inclusief ECG) moeten ondergaan. Vrouwelijke
vrijwilligers krijgen een zwangerschapstest. De pyschologische testen worden
geoefend en er wordt door een ritje in de rij simulator gekeken of
bewegingsziekte optreedt.
Tijdens de 4 bezoeken van de studie wordt de urine gescreend op drugs gebruik
en ook wordt het alcoholpercentage in de ademhalingslucht gemeten. Vervolgens
wordt of placebo of dexamphetamine toegediend en wordt continu een ECG
afgenomen. Alcohol vrije drank of wodka wordt in 2 uur toegediend. Voor de
rijtest in de rij-simulator wordt een bloedmonster afgenomen om later d-AMP te
bepalen. Na de rijtest worden psychologische testen en vragenlijsten (VAS)
afgenomen. Na een rustpauze zullen deze testen worden herhaald. Gedurende de
helft van de bezoeken zal het alcoholpercentage tijdens de rijtest 1* zijn en
twee keer van de 4 bezoeken wordt er 10 mg dexamfetamine toegediend.
Publiek
Postbus 23
3769 ZG Soesterberg
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 23
3769 ZG Soesterberg
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
U op basis van ziektegeschiedenis en lichamelijk onderzoek geschikt blijkt te zijn voor het onderzoek
2. U op dag 01 van het onderzoek tussen de 20 en 40 jaar bent.
3. U al eerder amfetamine-achtige stoffen en alcohol heeft gebruikt
4. Uw Body Mass Index (BMI), dit is uw gewicht gedeeld door het kwadraat van uw lichaamslengte, groter is dan 18 en kleiner is dan 28 kg/m2.
5. U in het bezit bent van een rijbewijs en twee jaar rij-ervaring heeft
6. U vrijwillig deelneemt aan het onderzoek.
7. U schriftelijk toestemming geeft voor deelname.
8. U bereid bent zich te houden aan de regels van het onderzoek, waaronder het niet gebruiken van drugs gedurende het onderzoek en het niet gebruiken van alcohol 24 uur voor de testdag.
9. U bereid bent te accepteren dat de verzamelde gegevens anoniem worden gebruikt, minimaal 15 jaar worden gearchiveerd en mogelijk gepubliceerd.
10. U bereid bent te accepteren dat de ontvangen vergoeding door TNO wordt opgegeven aan de belastingdienst.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
U heeft deelgenomen aan enig onderzoek waarbij bloed is afgenomen en/of toediening van stoffen heeft plaatsgevonden in de 6 weken voor dag 01 van dit onderzoek.
2. De resultaten van het onderzoek beïnvloed zouden kunnen worden door huidige of vroegere ziektes of klachten, inclusief hart- en vaatziekten en hoge bloeddruk (>160/95 bij herhaald meten).
3. U verslaafd bent of bent geweest aan alcohol en/of drugs.
4. U als vrouw meer dan 21 of als man meer dan 28 glazen alcohol per week consumeert.
5. U psycho-actieve medicatie gebruikt
6. U aan simulator bewegingsziekte lijdt (wordt getest)
7. U een zware roker bent (tijdens het verblijf bij TNO kunt u maar tijdens één pauze buiten roken)
8. U zwanger bent, borstvoeding geeft of de wens heeft om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
9. U een medewerker van TNO in Soesterberg bent of partner of familielid van een medewerker van TNO in Soesterberg(tot en met de tweede graad).
10. U geen huisarts heeft.
11. U niet toestaat dat de aanmelding aan dit onderzoek aan uw huisarts gemeld wordt.
12. U niet toestaat, dat gegevens met betrekking tot uw gezondheid, zoals labresultaten, bevindingen tijdens het gesprek met de arts en het lichamelijk onderzoek door de arts, en eventuele ongewenste voorvallen aan uw huisarts gemeld worden.
13. U niet toestaat dat informatie aan uw huisarts gevraagd wordt, als er een dringende reden is in het belang van uw gezondheid.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-005595-13-NL |
| CCMO | NL20109.028.07 |