In deze fase I studie willen we de toxiciteit van [18F]HX-4 bestuderen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Toxiciteit (CTCAE3.0)
Secundaire uitkomstmaten
A. Tumor visualisatie (tumor to background ratio)
B. Relatie [18F]HX-4 opname en CT perfusie
C. Relatie [18F]HX-4 en bloedbiomarkers voor hypoxie.
Achtergrond van het onderzoek
Hypoxie is een gekende oorzaak van therapie-resistentie bij kanker.
Niet-invasieve imaging van hypoxie zou tolaten om patiënten te selecteren die
met medicijnen behandeld kunnen worden die specifiek hypoxische cellen doden.
[18F]HX-4 is een PET-gelabeld (bij deze dosis) niet toxisch nitro-imidazol dat
in dierproeven, inclusief bij primaten, zeer veelbelovend is.
Doel van het onderzoek
In deze fase I studie willen we de toxiciteit van [18F]HX-4 bestuderen.
Onderzoeksopzet
Fase I studie.
Inschatting van belasting en risico
Naast een injectie, een dynamische PET-CT scan en 3 statische PET-CT scans. Van
[18F]HX-4 wordt geen toxiciteit verwacht.
Het stralingsrisico is niet groter dan bij een standaard FDG-PET scan met
18F-FDG, gezien de korte de halfwaardetijd van 18F (110 min).
Publiek
Dr Tanslaan 12
6229 ET Maastricht
Nederland
Wetenschappelijk
Dr Tanslaan 12
6229 ET Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- histologisch of cytologisch bewezen tumor, stadium IV en/of tumor zonder curatieve mogelijkheden tot behandelen.
- WHO status 0 of 1
- normaal aantal WBC
- normaal aantal
- geen anemie waarvoor bloedtransfusie of erythropietin nodig
- adequate leverfunctie
- creatininen klaring min. 60 ml/min
- geen toediening van Fluor-18 in de voorbij 24 uur
- de patiënt is bereid en in staat om aan de studievoorschriften te voldoen
- 18 of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- recent (<3mnd) myocard infarct
- onbeheersbare infectie
- jonger dan 18
- zwanger
- concurrent chemo of radiotherapie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-000828-92-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT00690053 |
| CCMO | NL22686.068.08 |