Het primaire doel van de studie is het vaststellen van de rol van glycaemische controle bij de prevalentie van aspirineresistentie in patienten met diabetes mellitus. Het secundaire doel van het onderzoek is bepalen of een hogere dosering van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Diabetescomplicaties
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de prevalentie van in het laboratorium gemeten
aspirine resistentie gestratificeerd naar niveau van glycaemische controle.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat van de studie is het effect van hogere doseringen
aspirine op de prevalentie van laboratorium gemeten aspirineresistentie bij
diabetes.
Achtergrond van het onderzoek
Aspirine (acetylsalicylzuur) is een van de belangrijkste vormen van primaire en
secundaire preventie van hart-en vaatziekten. Er zijn echter aanwijzingen dat
aspirine minder effectief is in het voorkomen van hart en vaatziekten bij
mensen met diabetes mellitus. Het is nog onduidelijk welke rol de blootstelling
aan hyperglycaemie hierbij speelt.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is het vaststellen van de rol van glycaemische
controle bij de prevalentie van aspirineresistentie in patienten met diabetes
mellitus. Het secundaire doel van het onderzoek is bepalen of een hogere
dosering van aspirine de prevalentie van aspirineresistentie bij diabetes kan
verlagen.
Onderzoeksopzet
Diagnostische, niet-gerandomiseerde, open label, farmacodynamiek studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle geincludeerde personen zullen behandeld worden met oplopende doseringen aspirine (acetylsalicylzuur). De dosering zal gestart worden bij 30 mg 1dd gedurende 10 dagen, gevolgd door 100 mg gedurende tien dagen en uiteindelijk verhoogd worden tot 300 mg gedurende tien dagen.
Inschatting van belasting en risico
Alle geincludeerde personen zullen het AMC op vijf verschillende momenten
bezoeken:
Visite 1: Screenings visite, verkrijgen informed consent, medische
voorgeschiedenis, vitale functies (RR, pols, lengte, gewicht)
Visite 2: Baseline laboratorium bepalingen, start studiemedicatie
Visite 3: Herhaling laboratorium bepalingen, start tweede dosering
studiemedicatie
Visite 4: Herhaling laboratorium bepalingen, start derde dosering
studiemedicatie
Visite 5: Herhaling laboratorium bepalingen, einde van de studie
Bij visite 2-5 zullen alle geincludeerde personen gevraagd worden om nuchter
naar het ziekehuis te komen en zal ongeveer 52.5 ml bloed afgenomen worden. Het
te verwachten risico hiervan is laag.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd > 18 jaar
Diagnose type 2 diabetes volgens ADA criteria
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Huidige acetylsalyicylzuur therapy
Gebruik van andere medicatie met invloed op trombocytenfunctie, zoals diclofenac, naproxen of clopidogrel
Allergie of overgevoeligheid voor prostaglandinesynthetase remmers
Haemorrhagisch CVA in de voorgeschiedenis
Maagklachten of een voorgeschiedenis van een maagzweer
Ernstig lever of nierfalen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-001308-22-NL |
| CCMO | NL22347.018.08 |