De effecten van statine en aspirine bepalen op genexpressie in monocyten en bloedplaatjes.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiƫntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
genexpressie effecten als gevolg van aspirine en simvastatine in monocyten en
bloedplaatjes.
Secundaire uitkomstmaten
geen
Achtergrond van het onderzoek
In een eerder onderzoek hebben we gekeken naar genexpressie verschillen in
monocyten en bloedplaatjes tussen mensen met hart en vaatziekte op jonge
leeftijd en gezonde vrijwilligers. Daarbij kwamen enkele genen in beide groepen
verschillend tot expressie. We weten echter van twee van deze genen, namelijk
ABCG1 en ABCA1 dat dit het gevolg kan zijn van medicatie gebruik. In de groep
met hart en vaatziekte op jonge leeftijd gebruikte 96% een statine en 88%
aspirine, in tegenstelling tot niemand in de controle groep.
Om te beoordelen in hoeverre de andere genexpressie verschillen ook het gevolg
van medicijnen zijn zouden wij het gebruik daarvan moeten laten staken in de
aangedane groep. Omdat wij dat niet ethisch verantwoord vinden, zullen wij de
gezonde vrijwilliger, die ook eerder meegedaan heeft met het onderzoek vragen
om voor een korte periode statines en aspirine te slikken.
Doel van het onderzoek
De effecten van statine en aspirine bepalen op genexpressie in monocyten en
bloedplaatjes.
Onderzoeksopzet
Gezonde vrijwilligers die ook eerder hebben geparticipeerd in onderzoek op de
afdeling vasculaire geneeskunde zullen benaderd worden voor dit onderzoek via
de telefoon. Als zij daar toestemming toe geven zal er informatie met de post
opgestuurd worden. Indien zij mee willen werken worden ze tweemaal gezien op de
clinical trial unit van de vasculaire geneeskunde in het AMC.
Tijdens de eerste vistite zal er na informed consent lichamelijk onderzoek
plaatsvinden en bloed afgenomen worden voor routine lab, veiligheidsparameters
en bloedcell isolatie. Indien er geen afwijkingen in het lichamelijk onderzoek
of lab zijn, zal er informatie gegeven worden over de te starten medicijnen.
Deze worden gratis verstrekt door onze afdeling. De vrijwilligers starten eerst
met 40 mg simvastatine.
Na vier weken wordt aan de statine, 100 mg aspirine toegevoegd voor twee weken.
Een verpleegkundige zal de vrijwilliger bellen om hem hieraan te herinneren.
Aan het eind van de studie bezoekt de vrijwilliger nogmaals het AMC, om bloed
af te nemen. Indien nodig, zal volgens de richtlijnen behandeling met statines
voortgezet worden. Zowel de huisarts als de patient zullen na afloop een brief
krijgen met de labuitslagen en eventueel advies.
Onderzoeksproduct en/of interventie
medicatie toediening en bloedafname.
Inschatting van belasting en risico
Bloedprikken
Nadeel: blauwe plek
Voordeel: beter inzicht in genen die een rol spelen bij hart en vaatziekten.
Medicatie -> bijwerkingen. Echter strikte in- en exclusie criteria ivm
medicatie toediening aan gezonde vrijwilligers. Daarnaast duidelijk uitleg bij
welke bijwerkingen direct contact opgenomen dient te worden.
Zie bijgevoegde IBD.
Publiek
Meibergdreef 15
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Meibergdreef 15
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Eerder deelgenomen als gezonde vrijwilliger in MEC06/144 en
1. gezond
2. kaukasich
3. geen verleden van HVZ
4. geen positieve familie anamnese voor HVZ
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. allergie voor Aspirine of Simvastatine
2. leverfunctie stoornissen
3. verhoogd CPK
4. nierfunctiestoornissen
5. Voor aspirine gebruik:
a. Maag
i. pijn of klachten bij eerder gebruik
ii. bloedingen of perforaties
b. zweren in maag, oesophagus of darmen.
c. ernstig hart falen
d. Hypotrombinemia
e. cerebrovasculaire bloeding in het verleden
f. Use of other anticoagulation
6. ivm statine gebruik:
gebruik van andere medicijnen die CYP345 inhiberen:
ie. Ketoconazol, itraconazol, HIV-protease inhibitors, erytromycine, claritromycine, telitromycine, nefazodon
7. Overmatig alcohol gebruik van meer dan 21 E/week
8. Hypothyreodisme
9. Familiar spierziekten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2008-001216-20-NL |
CCMO | NL22107.018.08 |