Wij postuleren dat analyse van uitgeademde lucht door een electronische neus in staat is om: 1. Onderscheid te maken tussen gezonde kinderen en kinderen met respiratoir piepen.2. Onderscheid te maken tussen door de ouders gemeld piepen en door de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Allergische aandoeningen
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van de studie zal zijn:
- de discriminatie tussen diverse klinisch gedefinieerde subgroupen van
patienten op basis van een classificatie algorithm in een zogenoemde
trainingsset.
- De identificatie van prospectief gerecruteerde patienten in dezelfde
subgroepen als een zogeheten validatieset.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Populatie studies hebben laten zien dat 1 op de 3 kinderen gedurende de eerste
drie levensjaren recidiverend piept. Dit betreft vaak kinderen bij wie het
piepen vastgesteld werd door de ouders. Als een arts dit piepen kan bevestigen
blijkt het kind een groter risico te hebben op het ontwikkelen van astma en het
aanhouden van astmatische symptomen gedurende de kinderjaren. Veel van deze
kinderen hebben reeds histologische afwijkingen in de longen die passen bij
astma. Recente studies hebben aangetoond dat moleculaire patroon herkenning van
uitgeademde vluchtige organische componenten (VOCs) in de uitademingslucht in
staat is om op niet-invasieve wijze onderscheid te maken tussen astmatische en
gezonde kinderen. Een electronische neus is een nieuwe manier om real-time VOC
analyse te verrichten. De huidige studie heeft daarom tot doel om het
potentieel te beoordelen van niet-invasieve adem analyse door een electronische
neus in het sub-fenotyperen van kinderen die piepen over de longen.
Doel van het onderzoek
Wij postuleren dat analyse van uitgeademde lucht door een electronische neus in
staat is om:
1. Onderscheid te maken tussen gezonde kinderen en kinderen met respiratoir
piepen.
2. Onderscheid te maken tussen door de ouders gemeld piepen en door de arts
bevestigd piepen.
Het doel van deze studie is om deze hypothese te testen door de klinische
profielen en geurprofielen van kinderen die piepen te integreren in een
patient-controle, cross-sectioneel onderzoek.
Onderzoeksopzet
De studie opzet is een patient-controle, cross-sectioneel onderzoek waarin
kinderen met bevestigd en onbevestigd piepen worden vergeleken met even oude
gezonde kinderen. De studie zal bestaan uit 2 fasen:
Fase 1: trainingset: Alle kinderen waarvan de ouders piepen hebben vastgesteld
worden gezien. Het piepen zal worden bevestigd door een daartoe bevoegde
longarts en de uitgeademde lucht zal worden geanalyseerd door de electronische
neus. Verder zal een groep even oude gezonde kinderen worden geincludeerd.
Fase 2:Validatie set: De sensitiviteit, specificiteit, negatief en positief
voorspellende waarde van de op basis van de bij fase 1 geincludeerde kinderen
ontwikkelde classificatie algorithmen zal worden gevalideerd door middel van
prospectief geincludeerde patienten op basis van intention-to-diagnose.
Inschatting van belasting en risico
Het verzamelen van uitgeademde lucht is totaal non-invasief en daarom zonder
gezondheidsrisico's. Dit is bevestigd door onze pilot studies.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten:
Informed consent verkregen van ouders
Leeftijd tussen 0 en 2 jaar;Gezonde controles:
Informed consent verkregen van ouders
Leeftijd tussen 0 en 2 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten:
Metabole of syndromale aandoening
Onderliggende luchtwegziekten, zoals congenitale luchtweg afwijkingen, taaislijmziekte, primare cilliaire dyskinesie, bronchopulmonaire dysplasie of bronchiectasieen.;Gezonde controles:
metabole of syndromale aandoening
luchtweg ziekten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL23623.018.08 |