Haalbaarheid van neurocognitieve onderzoeken bij kinderen

Neurocognitieve testen worden frequent toegepast in wetenschappelijk onderzoek.
Testuitkomsten kunnen gebruikt worden als ze geassocieerd zijn met
ziektebeelden, worden vaak door neuropsychologen gebruikt om te helpen bij het
ophelderen van het ziektemechanisme van neurologische of psychische
aandoeningen, en kunnen gebruikt worden als biomarker van geneesmiddeleffecten.

De ontwikkeling en het gebruik van dergelijke biomarkers bij kinderen loopt
achter in vergelijking met volwassenen. De behoefte aan gevalideerde biomarkers
is, na de implementatie van EU richtlijn 1901/2006, substantieel te noemen
aangezien genoemde richtlijn een toename van geneesmiddelonderzoek bij kinderen
tot gevolg zal hebben.

Het Centre for Human Drug Research (Leiden, NL) heeft uitgebriede ervaring met
een testbatterij genaamd de Neurocart. De Neurocart bestaat uit een
geselecteerde set neurocognitieve taken, waarvan de resultaten gebruikt worden
als biomarker cq studie-eindpunt in vroege fase geneesmiddelenonderzoek bij
volwassenen. Het is redelijkerwijs aannemelijk dat de testen in deze
testbatterij ook geschikt zijn voor gebruik bij kinderen om
geneesmiddeleffecten en/of ziekten te onderscheiden.

Het primaire doel is om(1) de haalbaarheid van het gebruiken van deze
neurocognitieve tests bij kinderen vast te stellen, en (2) de intra-individuele
variabiliteit van de testresultaten na herhaald testen vast te stellen.

Het secundaire doel is om vast te stellen hoe de kinderen deelname aan de
studie ervaren hebben.

Observationeel cohort-onderzoek

Deze studie gaat niet gepaard met enig bekend risico.

De belasting ten gevolge van studiedeelname bestaat voornamelijk uit de
tijdsinvestering (reistijd, en tijd die nodig is voor het uitvoeren van de
tests). De studiedagen zullen zodanig gepland worden, dat zij niet interfereren
met schoolbezoek. Voor een van de taken worden 3 huidelectroden geplaatst om
oogbewegingen te kunnen meten. Deze electroden zijn vergelijkbaar met
ecg-electroden, en het aanbrengen of verwijderen hiervan is niet pijnlijk

Naar onze mening voldoet deze studie aan de wettelijke eis "verwaarloosbaar
risico en minimale belasting"

Studiedeelname gaat niet gepaard met enig direct voordeel.

Deze studie kan alleen worden uitgevoerd bij kinderen zoals hierboven
omschreven. Uitvoering van deze studie met volwassen patiënten zou tot
problemen leiden, aangezien het aannemelijk is dat testresultaten met leeftijd
zullen veranderen. Dit is onder andere aangetoond in een studie waarin
visueel-ruimtelijke aandacht onderzocht werd. Daarnaast willen wij vaststellen
hoe kinderen deelname aan een dergelijke studie ervaren. Het doel van dit
onderzoek kan daarmee niet bereikt worden door de studie met wilsbekwame
volwassenen uit te voeren.