Een prospectief onderzoek voor het vaststellen van het risico op heroptreden van kanker bij darmkankerpatiënten in stadium II met behulp van ColoPrint.

Het voordeel van aanvullende chemotherapie bij behandeling van patienten met
darmkanker stadium II is moeilijk aan te tonen. 75% van de patienten geneest na
operatieve verwijdering, wat betekent dat minder dan 25% van de patienten baat
zou hebben van aanvullende chemotherapie. Indien het mogelijk is de subgroep
van patienten te identificeren welke het meeste risico hebben op heroptreden
van de kanker, betekent dit ook dat het mogelijk is de groep te identificeren
die chemotherapie zou moeten krijgen na operatieve verwijdering. De huidige
pathologische risicofactoren, waarvan het ziektestadium de meest prominente is,
zijn hiervoor niet toereikend. Met behulp van microarray technologie en tumor
classificatie methoden is het mogelijk geweest een subset van genen te
identificeren die voorspellend zijn voor de prognose van het heroptreden van
darmkanker (ColoPrint). Het prognostische profiel bleek een grotere
voorspellende waarde te hebben dan ASCO richtlijnen voor het selecteren van
hoog risico stadium II patienten.

1. Georganiseerde en gecontroleerde implementatie van ColoPrint®
2. Voor stadium II patienten, prospectieve vergelijking van risico
classificatie met behulp van ColoPrint versus klinische parameters gebaseerd
op lokale richtlijnen en ASCO hoog-risico factoren. Dit betekent de
aanwezigheid van ten minste een van de volgende factoren: T4, perforatie/
obstructie, G3, en onvoldoende lymfeklieren afname (minder dan 12 klieren).
3. Bepaling van het aandeel *goede prognose profiel* en *slechte prognose
profiel* voor stadium II en III darmkanker patienten in verschillende Europese
landen.
4. Voor stadium III patienten, exploratieve analyse van de nauwkeurigheid van
ColoPrint bij het identificeren van laag risico subgroepen
5. Validatie van de significantie van de risicoanalyse

Alle logistieke en kwalitatieve aspecten bij toespassing van ColoPrint in de
kliniek zulllen worden onderzocht. Daarnaast zal de uitkomst van de
risocoanalyse van ColoPrint worden vergeleken met de uitkomst van de
risicoanalyse aan de hand van verschillende klinische parameters (o.a. ASCO
criteria). Het doel is maximaal 600 stadium II patienten te werven.

De belasting voor de patient is de tijd die hij/zij spendeert aan lezen van
patienteninformatie toestemmingsformulier en overweging voor deelname.
Daarnaast geeft de patient toestemming voor het verstrekken van zijn/haar
medische informatie aan derden. De tweede groep patienten van 300 zal de
resultaten van ColoPrint ontvangen. De patient zal samen met behandelend arts
besluiten deze informatie wel of niet gebruiken voor afwegingen omtrent verdere
behandeling.