Primaire vraagstelling: Is het technisch mogelijk om lymfoscintigrafie te verrichten bij patienten die eerder borstchirurgie (met negatieve sentinel node) hebben ondergaan?Secundaire vraagstelling: Hoe verloopt de lymfedrainage van de borst/oksel…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het al dan niet slagen van de lymfoscintigrafie
Secundaire uitkomstmaten
De wijze van lymfedrainage + de locatie van de sentinel node(s) bij de
deelnemende patienten.
Achtergrond van het onderzoek
De prognose van een recidief mammacarcinoom is - net als bij het primaire
mammacarcinoom - gecorreleerd aan de regionale lymfklier status. Het zou dus te
rechtvaardigen zijn om bij patienten met een recidief mammacarcinoom en
(grotendeels) intacte okselklieren stagerend onderzoek van de oksel uit te
voeren. Echter, het is niet ondenkbaar dat de lymfedrainage van de borst en/of
oksel veranderd is t.g.v. eerdere chirurgie en/of radiotherapie. Deze aberrante
drainage banen kunnen gedetecteerd worden m.b.v lymfoscintigrafie en sentinel
node biopsie (SNB). Dit zou kunnen leiden tot meer accurate stagering wat op
zijn beurt een betere basis vormt voor het al dan niet inzetten van systemische
therapie.
Daarnaast kan patienten met recurrente ziekte additionele morbiditeit tgv een
okselkliertoilet bespaard worden indien blijkt dat lymfoscintigrafie in
combinatie met SNB inderdaad een valide stageringsonderzoek blijkt te zijn.
Dit onderzoek heeft als primaire doel het onderzoeken van de technische
mogelijkheid om een lymfoscintigram te vervaardigen na eerdere mammachirurgie.
Daarnaast wordt onderzocht of (en zo ja; hoe) lymfedrainage verandert na
eerdere mammachirurgie.
Doel van het onderzoek
Primaire vraagstelling: Is het technisch mogelijk om lymfoscintigrafie te
verrichten bij patienten die eerder borstchirurgie (met negatieve sentinel
node) hebben ondergaan?
Secundaire vraagstelling: Hoe verloopt de lymfedrainage van de borst/oksel bij
patienten die reeds eerder borstchirurgie hebben ondergaan maar waarbij de
okselklieren nog grotendeels intact zijn?
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek betreft een prospectieve cohort studie. Vanwege de beschrijvende
ipv vergelijkende aard van het onderzoek is randomizatie niet noodzakelijk.
Alle patienten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen door hun behandelend
chirurg gevraagd worden deel te nemen aan deze studie. Na het verkrijgen van
informed consent wordt een afspraak gemaakt voor de lymfoscintigrafie. Dit
betreft een poliklinisch onderzoek. Lymfoscintigrafische gegevens zullen
gedocumenteerd worden voor verdere analyse. Per patient zal het zodanig
verkregen lymfoscintigram vergeleken worden met het lymfoscintigram welke reeds
gemaakt was als onderdeel van de sentinel node procedure ten tijde van de
borstoperatie ivm primair mammacarcinoom.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De lymfoscintigrafie zal uitgevoerd worden volgens de in ons centrum geldende richtlijnen voor lymfoscintigrafie als onderdeel van een sentinel node procedure. Echter, aangezien bij de aan deze studie deelnemende patienten geen noodzaak bestaat tot het uitvoeren van een sentinel node biopsie verwachten we te kunnen volstaan met het toedienen van een dosis van 60Mbq radioactief nanocolloid. Dit zal subdermaal en subparenchymaal geinjecteerd worden ter plaatse van het operatielitteken. Twee uur na injectie zal het lymfoscintigram vervaardigd worden. Indien nodig zullen aanvullende opnames gemaakt worden na een grotere tijdspanne. De geidentificeerde drainage pathways en/of de locatie van de sentinel node(s) zullen geregistreerd worden voor verdere analyse.
Inschatting van belasting en risico
In deze studie ondergaan patienten lymfoscintigrafie om veranderingen in
lymfedrainage na eerdere borstchirurgie aan het licht te brengen. Voor het
vervaardigen van het lymfoscintigram zal gebruik gemaakt worden van licht
radioactief albumine (Nanocoll). Aangezien patienten voor dit onderzoek geen
sentinel node biopsie ondergaan is de verwachting dat volstaan kan worden met
een dosis van 60Mbq. De stralingsbelasting tgv dit onderzoek (in totaal zo'n
0.46mSv) is verwaarloosbaar.
Publiek
Michelangelolaan 2
5623 EJ Eindhoven
NL
Wetenschappelijk
Michelangelolaan 2
5623 EJ Eindhoven
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Behandeld voor primair operabel mammacarcinoom met borstchirurgie (lumpectomie +/- radiotherapie en schildwachtklierprocedure) met/zonder adjuvante systemische therapie
- succesvolle pre-operatieve lymfoscintigrafie
- eerder ondergane schildwachtklierprocedure met negatieve sentinel node
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- mammachirurgie wegens andere redenen dan mammacarcinoom, bijv. cosmetische chirurgie, of chirurgie ivm benigne aandoeningen)
- volledig okselkliertoilet
- reeds gediagnostiseerd met recidief mammacarcinoom
- eerder allergische reactie op radioactief colloid (99mTc-colloidal albumin)
- zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL22080.060.08 |