Nul hypotheseDe toepassing van myofeedbacktherapie bij patiënten met een gevoelsstoornis van de nervus alveolaris inferior na een verplaatsing van de onderkaak geeft geen verbetering van orale functies of vermindering van klachten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat: Het gemiddelde verschil in vermindering van de klachten
tussen de behandelgroep en controlegroep, zoals door de patiënt ervaren en
gescoord na 3 maanden. Hiertoe wordt het gemiddelde verschil genomen van de
som van de VAS scores bij start en na 3 maanden van de klachten van de lip
(i.e. eten, drinken, spreken, kussen/zoenen en gebitsreiniging) tussen de
beide groepen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaat:
• Het objectieve verschil in gevoel tussen de 2 groepen na 3 maanden.
• De gemiddelde verschil in gevoel tussen de groepen volgens de som van de VAS
scores over gevoel in de lip na
3 maanden .
• Het gemiddelde verschil in klachten tussen de groepen na 6 maanden, ter
evaluatie van het langere termijn
effect van de behandeling volgens som van de VAS scores.
• Het objectieve verschil in gevoel tussen de 2 groepen na 6 maanden.
• Het gemiddelde verschil in gevoel tussen de groepen volgens de som van de VAS
scores na 6 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Een verplaatsing van de onderkaak is een routine ingreep in de dagelijkse
kaakchirurgische praktijk. Meer dan 50 van deze ingrepen worden jaarlijks in de
Isala Klinieken uitgevoerd. De meest voorkomende complicatie van deze operatie
is een permanente gevoelsstoornis in de onderlip en/of kin. Dit kan leiden tot
problemen bij eten, drinken, spreken en anderen orale functies. Deze klachten
komen voor een groot deel door het ontbreken van neurosensitive feedback. De
incidentie van deze complicatie is 15-20%, hetgeen betekend dat er in de Isala
Klinieken 8-10 patiënten per jaar worden gezien met deze afwijking.
Recent zijn een aantal patiënten met deze aandoening behandeld door de
logopedist met een klinisch significante verbetering van de orale functies en
een sterke vermindering van de klachten. In de literatuur zijn geen data
beschikbaar over deze vorm van therapie en daarom is een objectieve evaluatie
van deze veelbelovende nieuwe therapieoptie noodzakelijk via een klinische
trial.
Doel van het onderzoek
Nul hypothese
De toepassing van myofeedbacktherapie bij patiënten met een gevoelsstoornis van
de nervus alveolaris inferior na een verplaatsing van de onderkaak geeft geen
verbetering van orale functies of vermindering van klachten.
Onderzoeksopzet
Studiedesign is een parallele studie waarbij na randomisatie de behandelgroep
direct therapie krijgt en de controlegroep eerst 3 maanden als controle
fungeert en daarna in de 2e 3 maanden therapie krijgt toegediend, waarbij de
therapiegroep dan weer als controle dient. Hierdoor kan zowel het primaire
effect als het effect op termijn worden geëvalueerd.
Inschatting van belasting en risico
Zeer gering: 5 sessies logopedie en 3 keer een evaluatie van de klachten.
Publiek
Groot Wezenland 20
8000GM Zwolle
NL
Wetenschappelijk
Groot Wezenland 20
8000GM Zwolle
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• BSSO of DOG procedure na orthodontische behandeling.
• Paresthesie van de nervus alveolaris inferior, meer dan een jaar aanwezig.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerder bestaande gevoelsstoornissen in de onderlip.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL23638.075.08 |