Doel van het onderzoek is onderzoeken of helium een preconditionerend danwel postconditionerend effect heeft bij patienten die een CABG operatie ondergaan, en of dit effect zichtbaar gemaakt kan worden door expressie van diverse betrokken eiwitten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst is het aantonen van veranderde expressie van de bij
preconditionering betrokken eiwitten in het myocard, zoals PKC-e, p38MAPK, ERK
and HSP27.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn de markers van myocardschade zoals troponine, CK en
CKMB, en hemodynamische parameters die tijdens operatie zullen worden verkregen
middels transoesofageale echocardiografie. Tevens zal gekeken worden naar
markers voor schade van andere organen; urine N-acetyl-glucosaminase (NAG) voor
nierschade, Intestinal-type fatty acid binding protein (I-FABP), liver-type
fatty acid binding protein (L-FABP) en heart-type fatty acid binding protein
(H-FABP) voor darm ischemie, en *-glutathione S-transferase (*-GST)voor
leverschade.
Achtergrond van het onderzoek
Onderzoek toont aan dat kortdurende ischemie maar ook enkele anesthetische
gassen, zoals sevoflurane, een beschermende werking (= preconditionering) heeft
op het myocard.
Recent experimenteel en klinissch onderzoek toont dat ook het edelgas helium
een beschermende werking heeft op myocard tijdens reperfusiescade in vivo bij
konijnen. Er is tevens een laat preconditionerend effect aangetoond in ratten.
Een ander edelgas, xenon, heeft naast een preconditionerend effect ook een
bekend postconditionerend effect.
Op grond van deze experimentele en klinische data vermoeden wij dat helium een
pre en postconditionerend effect heeft op het myocard bij mensen.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is onderzoeken of helium een preconditionerend danwel
postconditionerend effect heeft bij patienten die een CABG operatie ondergaan,
en of dit effect zichtbaar gemaakt kan worden door expressie van diverse
betrokken eiwitten aan te tonen.
Onderzoeksopzet
De aard van dit onderzoek is single centre, gerandomiseerd, geblindeerd voor de
onderzoeker.
In deze studie zullen de laboratorium onderzoekers geblindeerd zijn. De patient
is ook geblindeerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie is het toedienen van helium tijdens de operatie. De eerste groep zal 3*5 minuten helium ademen net voor het aansluiten van de cardiopulmonale bypass. De tweede groep zal 3*5 minuten helium ademen net voor het afsluiten van de cardiopulmonale bypass. De derde groep zal zowel 3*5 minuten voor het aansluiten als 3*5 minuten voor het afsluiten van de cardiopulmonale bypass helium ademen. De vierde groep is de controle groep; zij ontvangen geen helium. De vijfde groep zal 3*5 min sevoflurane ademen voor het aansluiten van de cardiopulmonale bypass, hiervan is aangetoond dat het een preconditionerend effect heeft.
Inschatting van belasting en risico
Patienten zullen allen totaal intraveneuze anesthesie ondergaan volgens de
standaard behandeling voor deze operatie. Daarnaast zullen enkele groepen een
gas mengsel van helium en zuurstof inademen, maximaal 30 minuten in totaal. Van
helium inademen zijn geen bijwerkingen bekend op cardiovasculair of pulmonaal
gebied. Ook zijn er geen allergien of andere bijwerkingen van beschreven. Het
gas mengsel dat gebruikt zal worden is al in gebruik voor beademing van
patienten met ernstig asthma en voor kinderen.
Het myocardweefsel dat gebruikt wordt voor analyse wordt verwijderd tijdens
het plaatsen van de CBP, hiervoor zal geen extra weefsel worden afgenomen. De
belasting van extra bloedafnames op de OK en de IC zal weinig extra belasting
geven, en waarschijnlijk vanuit noodzakelijke infusen plaatsvinden.
Publiek
Meibergdreef 9
1100 DD Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1100 DD Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd * 18 jaar, Patienten die een electieve CABG ondergaan (zonder combinatie met een klepvervangning), geschreven informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd * 18 jaar, spoedoperaties, zwangerschap, ernstige COPD, ontbreken informed consent, SaO2 < 90% op kamertemperatuur, veronderstelde niet cooperatieve patienten, wilsonbekwaamheid, Diabetes mellitus, Nierfalen, Leverfalen, gecombineerde operaties met klepvervangingen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2008-000992-12-NL |
CCMO | NL22099.018.08 |