Het doel van deze studie is om te onderzoeken of contrast-versterkte echografie en/of MRI in staat zijn om neovascularisatie in aderverkalking (plaques) van de halsslagader aan te tonen. Als contrast-versterkte echografie en/of MRI hiertoe in staat…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De accuratesse van contrast-versterkte echografie en MRI in het aantonen van
neovasularisatie in een plaque van de halsslagader.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Het proces van aderverkalking begint meestal al op jeugdige leeftijd.
Geleidelijk ontstaan in de bloedvaten plekken met een ophoping van vet,
spiercellen en bindweefsel, de zogenaamde plaques, die op den duur de
binnenzijde van een bloedvat kunnen vernauwen. Dit levert meestal nog geen
klinische verschijnselen op zolang het bloedvat niet volledig wordt afgesloten.
Het kan echter voorkomen dat het beschermende laagje bindweefsel van de plaque
scheurt en dat de vettige inhoud van de plaque in contact komt met het bloed.
Dit zorgt ervoor dat er ter plaatse van deze scheur een bloedpropje ontstaat,
wat het vat kan afsluiten. Ook kan het voorkomen dat (een deel) van dit propje
losschiet en verderop een kleiner vat afsluit. In beide gevallen krijgt het
weefsel achter deze afsluiting geen bloed en dus ook geen zuurstof meer, wat
kan leiden tot schade of celdood (een infarct). In het geval van aderverkalking
van de halsslagaders betreft dit meestal een TIA, of nog erger, een beroerte.
Patiënten die een TIA (voorbijgaande afsluiting van een slagader van de
hersenen) of een beroerte hebben gehad, krijgen een standaard echo-onderzoek
van de halsslagaders om te onderzoeken of hier aderverkalking voorkomt die de
afsluiting heeft veroorzaakt. In dit onderzoek wordt de vernauwing van de
slagader gemeten met geluidsgolven. Wanneer de vernauwing meer dan 70%
bedraagt, besluit de vaatchirurg (in overleg met de patient en de neuroloog)
deze plaque te verwijderen tijdens een operatie, vanwege het grote risico op
(nieuwe) beroertes die zulke ernstige vernauwingen met zich meedragen.
Onderzoek heeft echter aangetoond dat de samenstelling van een plaque misschien
wel belangrijker is dan de vernauwing die door de plaque wordt veroorzaakt; een
plaque kan bijvoorbeeld weinig vernauwing veroorzaken en toch heel kwetsbaar
zijn. Behalve de ophoping van vet, spiercellen en bindweefsel, vind in een
plaque vaak een nieuwgroei van kleine bloedvaten (neovascularisatie) plaats.
Neovascularisatie is waarschijnlijk een belangrijke factor die bijdraagt aan de
kwetsbaarheid van een plaque.
Een standaard echo-onderzoek kan neovascularisatie in een plaque niet aan
tonen. Een echo-onderzoek waarbij gebruikt wordt gemaakt van een contrastmiddel
(contrast-versterke echografie) kan dit mogelijk wel. Met behulp van magnetic
resonance imaging (MRI), in de volksmond ook wel *magneetscanner* genoemd,
kunnen gedetailleerde afbeeldingen van de halsslagader gemaakt worden. Het is
echter nog onbekend of contrast-versterke echografie en MRI in staat zijn om
neovascularisatie in een plaque aan te tonen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of contrast-versterkte echografie
en/of MRI in staat zijn om neovascularisatie in aderverkalking (plaques) van de
halsslagader aan te tonen. Als contrast-versterkte echografie en/of MRI hiertoe
in staat blijken te zijn, dan kunnen vervolgstudies onderzoeken of patiënten
waarbij neovascularisatie in aderverkalking van de halsslagader is vastgesteld
(m.b.v deze imaging modaliteiten), inderdaad een hoger risico hebben op het
ontstaan van een beroerte. Deze patiënten zouden dan in aanmerking kunnen komen
voor extra en/of vroegtijdiger therapie om zo een (nieuwe) beroerte te
voorkomen.
Onderzoeksopzet
Dit is een diagnostisch (observationeel) onderzoek.
De bevindingen van pre-operatieve contrast-versterkte echografie en MRI zullen
vergeleken worden met de resultaten van histopathologische analyse van
(geopereerde) plaques van de halsslagader.
Inschatting van belasting en risico
Belasting
-Het contrast-versterkte echografie onderzoek duurt ongeveer 45 minuten,
waarbij de patiënt op een bed ligt. De patiënt merkt zelf niets van de metingen
die worden verricht tijdens dit onderzoek.
-Tijdens het MRI-onderzoek ligt de patiënt ongeveer een uur op de rug. Dat
hoeft geen probleem te zijn, maar kan voor bijvoorbeeld mensen met rugklachten
vervelend zijn. Het MRI-apparaat maakt veel geluid tijdens het onderzoek.
Series van hard kloppende, tikkende geluiden worden nogal eens als hinderlijk
worden ervaren. Deelnemende patiënten ontvangen dan ook een gehoorbeschermende
hoofdtelefoon of oordopjes. De MRI scanner is een soort tunnel, die aan voor-
en achterkant open is. Desondanks vinden sommige mensen het liggen in zo*n
*tunnel* benauwend.
Er zal zoveel mogelijk geprobeerd worden om beide onderzoeken
(contrast-versterkte echografie en MRI) op dezelfde dag te laten plaatsvinden.
Mocht dit niet lukken, dan zullen elk van beide onderzoeken, in overleg met de
patient, op een andere dag plaatsvinden.
Risico*s
-Contrast-versterkte echografie werkt met geluidsgolven welke ongevaarlijk
zijn. Bijwerkingen van het contrastmidddel (SonoVue) dat bij dit onderzoek
gebruikt wordt komen niet vaak voor en zijn o.a. hoofdpijn en misselijkheid.
Een zeer zeldzame bijwerking is het optreden van een allergische reactie en
shock. Daarom dienen deelnemende patiënten na contrasttoediening nog een half
uur in het ziekenhuis te blijven ter controle. Op de plaats waar de patiënt de
injectie met het contrastmiddel heeft gehad kan een tijdelijke gevoelige plek
ontstaan, met soms wat zwelling of ontstaan van een blauwe plek. Zeer
sporadisch ontstaat hier een ontsteking.
-MRI maakt geen gebruik van röntgenstraling en is ongevaarlijk. Patiënten met
pacemakers, metalen implantaten, vaatclips of metalen splinters in de ogen
mogen echter niet deelnemen aan de studie. De bijwerkingen van het
contrastmiddel (Magnevist) dat bij het MRI onderzoek gebruikt wordt zijn
zeldzaam en zijn o.a. hoofdpijn, misselijkheid, jeuk en het optreden van
uitslag. Ook kan men tijdens de injectie een warm gevoel ervaren. In ernstige
gevallen kunnen een allergische reactie en shock optreden tegen dit
contrastmiddel. De bijwerkingen treden in veel gevallen direct na
contrasttoediening op. Daarom dienen deelnemende patiënten na
contrasttoediening nog een half uur in het ziekenhuis te blijven ter controle.
Het gebruik van het contrastmiddel is echter relatief veilig en bijwerkingen
worden zelden waargenomen. Op de plaats waar u de injectie met contrastmiddel
heeft plaatsgevonden kan een tijdelijke gevoelige plek ontstaan, met soms wat
zwelling of ontstaan van een blauwe plek. Zeer sporadisch ontstaat hier een
ontsteking.
Publiek
Postbus 5800
6202 AZ Maastricht
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 5800
6202 AZ Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Patienten met een >70% carotisstenose die een carotis endarterectomie zullen ondergaan.
-Leeftijd 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Acuut coronair syndrooom of klinisch onstabiele ischcemischce hartziekten.
-Patienten met recht-links shunts, ernstige pulmonale hypertensie, onbehandelbare systemische hypertensie en adult respiratory distress syndroom.
-Zwangere en lacterende vrouwen.
-Patienten bekend met een allergie voor contrastmiddelen of een klaring <30 ml/minuut.
-Patienten met standaard contra-indicaties voor MRI (feroomagnetische implantaten zoals pacemakers, metaalsplinters in de ogen, vasculaire clips, claustrofobie, etc.)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2008-001318-25-NL |
CCMO | NL21566.068.08 |
Ander register | nummer wordt aangevraagd |