Met dit onderzoek wordt onderzocht of bij AVM patienten neurocognitieve functiestoornissen, vascular steal en structurele afwijkingen in het hersenparenchym voorkomen. De relatie tussen het voorkomen van neurocognitieve stoornissen, aanwezigheid van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvariabelen zijn:
- de uitkomst score van de Cambridge Cognitive Examination test (evaluatie van
het globale cognitieve functioneren),
- cerebrale bloed volume, cerebrale blood flow en mean transit time (evaluatie
van hersendoorbloeding/perfusie),
- de quantitatieve MR parameters (o.a. T1 en T2 relaxatie tijden) (evaluatie
van structurele hersenparenchymafwijkingen)
- correlatie tussen (verandering in) neurocognitief functioneren, (verandering
in) hersendoorbloeding en (verandering in) kwantitatieve MR parameters. voor en
na endovasculaire behandeling
- voorspellende waarde van pre-operatieve MR perfusie en kwantitatieve MR
parameters wat betreft het effect van endovasculaire behandeling op cognitie
bij avm patienten
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen:
- Mate van obliteratie van het AVM na endovasculaire behandeling
Achtergrond van het onderzoek
Titel onderzoek
Kwantitatieve evaluatie van 'vascular steal' bij patienten met een
arterioveneuze malformatie (AVM) in de hersenen: een vergelijkende studie met
gezonde vrijwilligers en een evaluatie van het effect van endovasculaire
behandeling op cognitie.
Achtergrond van het onderzoek:
Bij patienten met een AVM in de hersenen kunnen neurocognitieve stoornissen
optreden, hetgeen tot-nu-toe weinig aandacht heeft gekregen. Het
pathofysiologische substraat van deze neurocognitieve stoornissen is
onduidelijk, mogelijk dat het zgn. 'vascular steal' fenomeen hieraan ten
grondslag ligt: ten gevolge van een lage vasculaire weerstand in het AVM zal de
bloedstroom richting het AVM verhoogd zijn. Door een verhoogde bloedstroom
richting het AVM wordt bloed onttrokken aan de omliggende hersengebieden,
waardoor de hersendoorbloeding (perfusie) in deze omliggende gebieden afneemt.
Deze verminderde hersenperfusie kan resulteren in symptomatische cerebrale
ischemie, wat ten grondslag zou kunnen liggen aan de neurocognitieve
stoornissen. Evaluatie van deze - mogelijk reversibele - afwijkingen in deze
omliggende hersengebieden is mogelijk met kwantitatieve en hemodynamische MR
metingen.
Doel van het onderzoek
Met dit onderzoek wordt onderzocht of bij AVM patienten neurocognitieve
functiestoornissen, vascular steal en structurele afwijkingen in het
hersenparenchym voorkomen. De relatie tussen het voorkomen van neurocognitieve
stoornissen, aanwezigheid van 'vasculair steal' en structurele afwijkingen in
het hersenparenchym zal geanalyseerd worden, tevens zal de invloed van
endovasculaire behandeling op deze parameters onderzocht worden. Mogelijk dat
de resultaten van dit onderzoek leiden tot inclusie van cognitieverlies als
behandelindicatie voor AVM patiënten, naast de reeds bestaande
behandelindicaties als bloeding, hoofdpijn en epilepsie.
Onderzoeksopzet
20 AVM patienten en 20 proefpersonen worden in deze pilot studie geincludeerd.
Patienten die in aanmerking komen voor endovasculaire behandeling worden
gevraagd om te participeren in dit onderzoek. Proefpersonen worden gematched
naar leeftijd en opleidingsniveau. Patienten en proefpersonen worden
neurocognitief getest middels neurocognitieve functietesten (duur ca 3 uur) en
voor 45 minuten gescand (totale MRI onderzoeksduur ongeveer 60 minuten). Bij
patienten worden de neurocognitieve functietesten en het MRI onderzoek
herhaald, 3 maanden na endovasculaire behandeling. Bij proefpersonen worden
slechts de neurocognitieve functietesten herhaald, ter evaluatie van eventueel
optredend leereffect. Het MRI onderzoek bestaat uit kwalitatieve MR sequenties,
MR perfusie en kwantitatieve MR metingen. In totaal worden ongeveer 10 opnames
gemaakt. Bij proefpersonen wordt geen contrast middel toegediend. Zoals
gangbaar tijdens een MRI onderzoek zal de patient/proefpersoon een koptelefoon
op krijgen, die dient voor communicatie. Bovendien krijgt de
patient/proefpersoon oordopjes in tegen het geluid van het scannen.
Inschatting van belasting en risico
Van MRI zijn geen nadelige gevolgen bekend. MRI wordt als standaard
diagnostisch onderzoek uitgevoerd bij AVM patienten, ikv de pre operatieve
work-up en om effect van endovasculaire behandeling te kunnen evalueren. MR
perfusie en kwantitatieve MR metingen worden extra uitgevoerd, dit neemt ca 20
- 25 minuten in beslag. De duur van dit extra MR onderzoek is relatief kort. De
duur van de neurocognitieve functietesten is vrij lang (ca 3 uur).
Bij proefpersonen wordt geen contrastmiddel toegediend. Het MRI onderzoek bij
proefpersonen is niet-invasief, het risico is verwaarloosbaar. Alle procedures
zijn getest door de betrokken onderzoekers en ervaren MRI personeel zal de
scanner bedienen. Proefpersonen worden gescreened op claustrofobie,
Proefpersonen krijgen dubbele gehoorbescherming. Als de proefpersoon aangeeft
dat hij wil stoppen met het onderzoek, wordt direct gestopt.
Publiek
albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
NL
Wetenschappelijk
albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten ouder dan 18 en jonger dan 55 jaar, welke in aanmerking komen voor endovasculaire behandeling, met een arterioveneuze malformatie in 1 hemisfeer (de contralaterale hemisfeer zal gebruikt worden om hemodynamische en kwantitatieve metingen aan te relateren). Geinformeerde toestemming zal verkregen worden.
Proefpersonen worden gematched aan patienten naar leeftijd en opleidingsniveau.
Inclusie criteria voor proefpersonen:
1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 en jonger dan 55 jaar
2. vrijwillige deelname
3. toestemming verleend via 'geinformeerde toestemming' formulier
4. stemt toe met het gebruik en opslag van de klinische data (anoniem gemaakt)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten:
1. aanwezigheid van durale of multipele AVMs
2. aanwezigheid/presentatie met een hersenbloeding, daar de aanwezigheid van een hersenbloeding de preoperatieve neuropsychologische testresultaten kan beinvloeden
3. het lijden aan of geleden hebben aan een hersen- of hersenvaatziekte
4. alcohol of drugsverslaving
Proefpersonen:
1. het lijden aan of geleden hebben aan een hersen- of hersenvaatziekte
2. claustrofobie
3. het hebben van metalen implantaten of metalen aanhangsels aan het lichaam die niet eenvoudig verwijderd kunnen worden
4. fysieke of psychische staat die deelname aan de studie onmogelijk maakt
5. medicijngebruik welke invloed hebben op het cognitief functioneren.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL22995.058.08 |