Het onderzoeken of spatially resolved NIRS in staat is om te differentieren tussen een open en een gesloten ductus arteriosus
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
NIRS parameters:
- De absolute zuurstof saturatie in pre-and post-ductaal weefsels
- Het verschil in zuurstof saturatie tussen pre- and post-ductaal weefsels
- De ratio van zuurstof saturatie tussen pre- and post- ductaal weefsels
Echocardiographische bevindingen:
- Ductale diameter
- Linker atrium/aorta ratio
- Diastolische flow
- Shunt richting
- Left ventricular systolic dimension (LVDs)
- Left ventricular diastolic dimension (LVDd)
Secundaire uitkomstmaten
Geen.
Achtergrond van het onderzoek
Een persisterende open ductus arteriosus (PDA) met links-rechts shunt is een
veel voorkomend probleem bij prematuren met een gewicht <1500 gram. Een PDA met
links-rechts is geassocieerd met grote morbiditeit en mortaliteit. Dit laatste
wordt waarschijnlijk veroorzaakt door diastolische circulatie stealing naar de
organen en door een vehoogde pulmonale bloed flow. Beschreven morbiditeiten
zijn ventilatie behoefte, bronchopulmonale dysplasie, respiratoire distress,
longbloeding, infectie risico, cerebrale bloeding, renale hypoperfusie,
necrotiserende enterocolitis en harftalen. Vroege sluiting van PDA verlaagt het
risico op morbiteit.
Behandelingsmogelijkheden zijn cyclo-oxygenase remmers en chirurgische
sluiting. Er ontbreekt de evidence voor het definieren van parameters die het
starten van therapie rechtvaardigen. Het bepalen van de grootte van de
links-rechts shunt kan in deze richtinggevend zijn. Het is ten eerste
belangrijk om op een gemakkelijk maar nauwkeurige wijze een hameodynamisch
significante links-rechts shunt aan te tonen. Maar ook dit blijkt in de
praktijk een lastige opgaaf.
Tot op heden wordt de echocardiografie gebruikt om te bepalen of de ductus
arteriosus open is of niet. Echocardiografie kan echter niet de links-rechts
shunt fractie kwantificeren. Voor het verrichten en interpreteren van
echocardiografie is bepaalde expertise nodig. De diagnostiek van PDA is dus
afhankelijk van de beschikbaarheid van deze experts (kindercardioloog). Daarom
is een gemakkelijker en bijvoorkeur niet-invasieve methode nodig om de PDA te
diagnosticeren.
Spatially resolved near infrared spectroscopy (NIRS) meet de zuurstofsaturaties
in weefsel door middel van het verschil in terugkaatsing van infrarood licht.
Initieel werd deze methode gebruikt voor het beoordelen van de cerebrale
oxygenatie en haemodynamiek, maar recent is gesuggereerd dat het mogelijk
nuttig is om aan te tonen of een ductus arteriosus open danwel gesloten is. In
geval van een hemodynamisch belangrijke PDA met links-rechts shunt, zou de NIRS
een verhoogde pulmonale zuurstof saturatie, een verlaagde zuurstof saturatie in
weefsels gelegen in post-ductaal gebied en verlaagde cerebrale zuurstof
saturatie kunnen aantonen.
Deze studie zal in eerste instantie onderzoeken of NIRS in staat zal zijn om
een open ductus arteriosus te differentieren van gesloten ductus arteriosus.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken of spatially resolved NIRS in staat is om te differentieren
tussen een open en een gesloten ductus arteriosus
Onderzoeksopzet
Observationale cohort studie. Het onderzoek zal plaatsvinden op de afdeling
Neonatologie van UMC St Radboud te Nijmegen. Premature neonatan geboren met een
zwangerschapsduur <32 weken met een open ductus arteriosus in de eerste
levensweek, die bevestigd is met een echocardiografie en waarvoor behandeling
(farmacologisch of operatief) geindiceerd is.
Zuurstof saturaties in weefsels in pre-ductaal en postductaal gebied zullen
voor en na de behandeling gemeten worden. De zuurstof saturaties worden gemeten
middels de spatially resolved NIRS (INVOS oximeter, Somanetics). De weefsel die
worden gemeten zijn preductaal de rechter arm en de thorax (longen),
postductaal de bovenbeen spieren en het voorhoofd (hersenen).
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de echocardiografische
bevindingen en:
- De absolute zuurstof saturatie in pre-and post-ductaal weefsels
- Het verschil in zuurstof saturatie tussen pre- and post-ductaal weefsels
- De ratio van zuurstof saturatie tussen pre- and post- ductaal weefsels
Inschatting van belasting en risico
NIRS is een niet invasieve methode. Near infrared licht is niet schadelijk voor
weefsel. Daarom geeft de toepassing van deze methode nauwelijks belasting,
hooguit enige dyscomfort bij plakken en verwijdering van de NIRS sensoren.
Publiek
Geert Grooteplein-Zuid 10
6525 GA, Nijmegen
Nederland
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-Zuid 10
6525 GA, Nijmegen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle premature neonaten met zwangerschapsduur <32 weken met een open ductus arteriosus, die bevestigd is door een echocardiografie en waarvoor behandeling (farmacologisch of operatief) geindiceerd is.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
congenitale afwijkingen en/of cerebrale complicaties
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL23399.091.08 |