1) het evalueren van de sensitiviteit van AFI voor het opsporen van neoplasie bij patienten met UC tijdens coloscopie; 2) het evalueren van de uitvoerbaarheid van confocale endomicroscopie (met miniprobe) bij deze patienten; 3) het vergelijken van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) sensitiviteit van AFI voor het opsporen van neoplasie (uitgedrukt in gemiste
neoplasie)
2) uitvoerbaarheid van confocale endomicroscopie, uitgedrukt in diagnostische
accuratesse en in kwaliteit van afbeelding
Secundaire uitkomstmaten
1) vergelijking van de accuratesse van AFI/NBI en de accuratesse van confocal
endomicroscopie voor het voorspellen van de pathologie van gevonden afwijkingen
2) de opbrengst (neoplasie) van de random biopten vergeleken met de opbrengst
van de optische biopten door middel van confocale endomicroscopie.
Achtergrond van het onderzoek
Patienten met colitis ulcerosa (UC) hebben een verhoogd risico op het
ontwikkelen van dikke darm kanker, waardoor zij geregeld coloscopieën moeten
ondergaan. Tijdens coloscopie worden random biopten genomen omdat neoplasie
vaak in vlakke en ogenschijnlijk normale mucosa voorkomt. Het nemen van random
biopten verhoogt de werklast en de kosten voor zowel endoscopist als patholoog.
Nieuwe endoscopie technieken zoals hoge resolutie endoscopie (HRE),
autofluorescentie endoscopie (AFI), narrow band imaging (NBI) en confocale
endomicroscopie vergemakkelijken het opsporen van neoplasie en verhogen het
onderscheidend vermogen van neoplasie en niet-neoplastische mucosa. Het gebruik
van deze nieuwe technieken kan daardoor het nemen van random biopten overbodig
maken en kan het nemen van fout positieve biopten ook verminderen.
Doel van het onderzoek
1) het evalueren van de sensitiviteit van AFI voor het opsporen van neoplasie
bij patienten met UC tijdens coloscopie; 2) het evalueren van de
uitvoerbaarheid van confocale endomicroscopie (met miniprobe) bij deze
patienten; 3) het vergelijken van de accuratesse van AFI/NBI en confocale
endomicroscopie voor het endoscopisch voorspellen van de uiteindelijke
pathologie uitslag van opgespoorde afwijkingen; 4) het vergelijken van de
opbrengst (neoplasie) van de random biopten en de optische biopten met de
confocale endomicroscoop.
Onderzoeksopzet
Patienten met UC ondergaan coloscopie met AFI. Alle opgespoorde afwijkingen
worden bekeken met NBI en confocale endomicroscopie om de pathologische uitslag
te voorspellen. Daarna worden biopten genomen voor pathologie als gouden
standaard. Na inspectie met AFI zullen de random biopten genomen worden (met
HRE) volgens de huidige richtlijn. Voordat deze random biopten genomen worden,
zal op dezelfde plaatsen met de confocale endomicroscoop gekeken en beoordeeld
worden.
Inschatting van belasting en risico
De coloscopie is vergelijkbaar met de standaard procedure voor reguliere
patientenzorg, behalve de extra inspectie met confocale endomicroscopie. Het
gebruik van AFI en confocale endomicroscopie zal de risico's van de standaard
procedure niet verhogen. Een diagnostische coloscopie heeft een geaccepteerd
zeer laag risico (~0%).
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
ziekteduur > 8 jaar; endoscopisch en histologisch bewezen colitis; huidige inactieve ziekte (vastgesteld met de Truelove en Witts ziekte activiteit index < 2)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
overgevoeligheid voor fluoresceine; niet corrigeerbare stollingsstoornis; leeftijd * 18 jaar; geen informed consent mogelijk.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL19805.018.07 |