Het primaire doel van de huidige studie is het verbeteren van de inzichten in neurale verwerking van spraak in pre-linguaal dove CI-patiënten zodat de postoperatieve verschillen in resultaten met CI in deze specifieke groep beter kunnen worden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen, congenitaal
- Gehoorstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De corticale activiteit wordt gemeten door de regionale [18F]-FDG uptake te
bepalen met de PET/CT-scan.
Voor de ERP metingen zal er gekeken worden naar de amplitude, latentie tijden
en de algemene morfologie van de N1, P2 en P300 responsies.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Cochleaire implantatie is een algemeen geaccepteerde methode om ernstig
slechthorende en dove mensen auditief (opnieuw) te stimuleren. De grote
meerderheid van de geïmplanteerde patiënten heeft baat bij het cochleair
implantaat (CI), hoewel de resultaten verschillen van alleen geluidsperceptie
tot volledig spraakverstaan. Met name bij mensen die doof zijn geworden voordat
de taal- en spraakontwikkeling is voltooid, de zogenaamde *pre-linguaal* doven,
lopen de resultaten ver uiteen. Er bestaat nog geen eenduidige verklaring
waarom deze verschillen bestaan. Tevens is er tot op heden nog geen objectieve
pre-operatieve test aan de hand waarvan het postoperatieve resultaat met
cochleair implantaat kan worden voorspeld. Mogelijk zou een PET-scan kunnen
worden gebruikt om aan de hand van het glucose metabolisme in de auditieve
cortex het postoperatieve resultaat met CI te kunnen voorspellen.
Het resultaat van het CI zal in deze studie gemeten worden door middel van
subjectief spraakverstaan en, om ook een objectieve maat te hebben van
spraakdiscriminatie, door middel van het opwekken van *Event Related
Potentials* (ERPs). Dit wordt gedaan middels conventionele EEG technieken.
Mogelijk is er een relatie tussen de hoormogelijkheden met implantaat aan de
ene kant en cortical glucose metabolisme en elektrische activiteit aan de
andere kant.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de huidige studie is het verbeteren van de inzichten in
neurale verwerking van spraak in pre-linguaal dove CI-patiënten zodat de
postoperatieve verschillen in resultaten met CI in deze specifieke groep beter
kunnen worden voorspeld en verklaard.
Hiervoor zullen wij het volgende gaan onderzoeken:
a. de verschillen tussen goede en slechte performers met een cochleair
implantaat (studie A)
b. de verschillen in corticale activiteit tussen normaal horenden en
pre-linguaal doven (studie A).
c. De voorspellende waarde van hersenmetabolisme, gemeten met de PET-scan, op
het postoperatieve resultaat (subjectieve spraakperceptie) en op de objectieve
elektrofysiologische responsen (ERP) bij pre-linguaal dove patiënten (studie B)
d. Cross-modale plasticiteit vóór en op de korte en lange termijn na
implantatie (studie B)
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek, bestaande uit 2 studies:
Studie A
Drie groepen zullen worden onderzocht: 5 pre-linguaal dove geïmplanteerde
volwassenen met een goed resultaat, 5 pre-linguaal dove geïmplanteerde
volwassenen met een slecht resultaat en 5 normaal horende volwassenen. Alle
participanten zullen 3 keer een PET-scan krijgen (1 scan zonder stimulatie, 1
scan met visuele stimulatie en 1 scan met auditieve stimulatie) en 1 ERP
onderzoek.
Studie B
In deze longitudinale studie zullen dertien pre-linguaal dove CI candidaten
geëvalueerd worden één maand voor de operatie, 6 maanden na de operatie (korte
termijn) en 2 jaar na de operatie (lange termijn). Voor de operatie zullen zij
2 keer een PET-scan krijgen (1 scan zonder stimulatie en 1 scan met visuele
stimulatie). Een half jaar en 2 jaar na implantatie zullen zij 3 keer een
PET-scan krijgen (1 scan zonder stimulatie, 1 scan met visuele stimulatie en 1
scan met auditieve stimulatie) en 1 ERP meting.
Inschatting van belasting en risico
Studie A
Participanten zullen 3 keer een [18F]-FDG PET-CT scan krijgen. De
stralingbelasting hiervan is totaal 7,4 mSv in twee weken ( 3 keer een
intraveneuze injectie van 120 MBq [18F]-FDG komt overeen met 6.8 mSv, 3 keer
een CT-scan komt overeen met 0.6 mSV). Alle scans zullen plaatsvinden op 3
verschillende dagen, binnen twee weken. Voorafgaand aan één van de drie scans
zal een ERP meting gedaan worden. Er zijn geen risico*s of bijwerkingen te
verwachten.
Studie B
Participanten zullen 8 keer een [18F]-FDG PET-CT scan krijgen. De
stralingbelasting hiervan is totaal 19,8 mSv in twee jaar ( 8 keer een
intraveneuze injectie van 120 MBq [18F]-FDG komt overeen met 18,2 mSv, 8 keer
een CT-scan komt overeen met 1.6 mSV). De pre-operatieve scan zal 1 mand voor
de operatie plaatsvinden, op 2 verschillende dagen, binnen 1 week. De
postoperatieve scans zullen op 3 verschillende dagen plaatsvinden, verspreid
over 2 weken. Voorafgaand aan één van de drie postoperatieve scans zal een ERP
meting gedaan worden. Dit postoperatieve onderzoek zal totaal 2 keer
plaatsvinder: na een half jaar en na 2 jaar na implantatie.
Gezien het belang voor een betere indicatiestelling van cochleaire
implantatie, wat voorkomt dat patienten onnodig worden geopereerd en daarbij
een lang selectie- en revalidatietraject moeten ondergaan, is dit bescheiden
tot matig stralingsrisico uit ons oogpunt gerechtvaardigd.
Publiek
Philips van Leydenlaan 15
6500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Philips van Leydenlaan 15
6500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1.Volwassenen (18 years of age or older)
2.Rechts handig
3.Normaalhorenden groep: luchtgeleidingsdrempels <= 15 dB HL
4.Unilateraal geïmplanteerde pre-linguaal dove groep: aanvang doofheid of ernstige slechthorendheid voor de leeftijd van 1,5 jaar.
a. Geïmplanteerde groep met goed resultaat: consonant-vocaal-consonant (CVC) score > 50% (open set, monosyllabe lijsten volgens 'Nederlandse Vereniging van Audiologie (NVA))
b. Geïmplanteerde groep met slecht resultaat: CVC score < 50% (open set, monosyllabe NVA-lijsten).
5. Prelinguaal dove CI candidaten: aanvang doofheid of ernstige slechthorendeheid voor de leeftijd van 1,5 jaar, pure tonen gemiddelde > 90 dB en < 10% open set spraak perceptie (monosyllabe lijsten, volgens NVA)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1.Zwangerschap/borstvoeding
2.Diabetes mellitus (type I en II)
3.Claustrofobie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL19947.091.07 |