Influenza, pneumococcen en hepatitis B vaccinatie bij patiënten met reumatische autoimmuunziekten behandeld met immunosuppresiva.

Patiënten met reumatische autoimmuunziekten hebben een verhoogd risico op
morbiditeit en mortaliteit als gevolg van infecties. Het gebruik van
immuunsuppressiva kan dit risico verhogen. Om deze morbiditeit en mortaliteit
als gevolg van infecties te voorkomen, kunnen patiënten worden gevaccineerd
tegen een aantal antigenen. Er is echter weinig bekend over de invloed van
immuunsuppressiva op de werkzaamheid van vaccinaties, vooral wat betreft de
invloed van biologicals waaronder TNFα blokkerende middelen, B-cel depleterende
therapie en co-stimulatie blokkerende therapie.

Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de humorale respons op
influenza, pneumococcen en hepatitis B vaccinatie bij patiënten met reumatische
autoimmuunziekten (reumatoide artritis en poly- dermato-myositis) die behandeld
worden met immuunsuppressiva. Het secundaire doel is het evalueren van de
veiligheid van deze vaccinaties en het evalueren van de humorale respons op een
influenza booster-vaccinatie bij patiënten met reumatische autoimmuunziekten
behandeld met immuunsuppressiva.

Deze studie zal in één centrum worden uitgevoerd en duurt 28 weken. Patiënten
zullen twee influenza vaccinaties toegediend krijgen op baseline en op week 4,
één pneumococcen vaccinatie op baseline en drie hepatitis B vaccinaties op
baseline, week 4 en week 24.
De humorale respons op de influenza en pneumococcen vaccinatie zal worden
bepaald op week 4 en 8. Op week 28 zal de humorale respons op hepatitis B
vaccinatie worden bepaald.

Patiënten krijgen twee influenza vaccinaties (Influvac, 2008-2009, Solvay Pharma BV), één pneumococcen vaccinatie (Pneumovax 23, Aventis Pasteur MSD) en drie hepatitis B vaccinaties (HBVAXPRO 10 microgram/ml, Sanofi Pasteur MSD).

Voor patiënten bestaat de studie uit zes visites. Patiënten zullen zes
vaccinaties toegediend krijgen: drie op baseline, twee op week 4 en één op week
24. Bloed (10 ml) zal worden afgenomen om de humorale respons op de vaccinaties
te analyseren op week 4, 8, 24 en 28. Op baseline, week 4, 8, 24 en 28 zal
bloed worden afgenomen om de BSE en CRP te bepalen. Bij elke visite, behalve
bij screening, zal de ziekteactiviteit worden gemeten door middel van de DAS28
score. De belemmeringen die de patiënt ondervindt van zijn ziekte zullen worden
bepaald door middel van een vragenlijst (de HAQ). Patiënten zullen bij elke
visite een 'adverse events registration form' krijgen om de veiligheid van de
vaccinaties te bepalen.

Deelname aan deze studie draagt bij aan meer kennis over de respons op
vaccinaties bij patiënten met reumatische autoimmuunziekten die behandeld
worden met immuunsuppressiva. Het doel van de vaccinaties is bescherming tegen
infecties en complicaties als gevolg van infecties. Bij een goede effectiviteit
geeft de influenza vaccinatie bescherming voor één jaar, de pneumococcen
vaccinatie voor vijf jaar en de hepatitis B vaccinatie for minstens 20 jaar.
Bijwerkingen op de vaccinaties zijn niet verschillend tussen patiënten en
gezonde proefpersonen. Deze bijwerkingen zijn meestal mild van aard en kunnen
bestaan uit lokale reacties op de plaats van de injectie, zoals roodheid,
zwelling, pijn, een blauwe plek of stijfheid. Soms bestaan bijwerkingen uit
kortdurende griepachtige verschijnselen, zoals koorts, transpireren, koude
rillingen, hoofdpijn, vermoeidheid en spier- of gewrichtspijn. Ernstige
allergische reacties zijn zeldzaam. Bloed zal worden afgenomen uit een vat in
de arm. Op de plaats van de injectie kan een blauwe plek ontstaan. Andere
bijwerkingen zijn zeer zeldzaam bij deze procedure.