Het analyseren van het beschermende effect van levocetirizine (LEV) op inspanningsgerelateerde luchtwegobstructie, door het directe antagoneren van H1 receptoren in de luchtwegen en het indirect tegengaan van de productie en het vrijkomen van andere…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De reductie vande inspanningsgerelateerde verlaging van FEV1 en MIF50 en
toename van luchtwegweerstand, na een enkele dosis LEV.
Nature and extent of the burden and risks associated with participation,
benefit and group relatedness: Patients will have to undergo three exercise
provocation challenges. Each of these tests takes about 2 hours, for a total
load of 6 hours. Especially in children exercise limitation is a heavy burden
on quality of life, however the exercise challenges poses a minimal risk. The
possible dyspnoea is comparable to that experienced when exercising in real
life.
Secundaire uitkomstmaten
nvt.
Achtergrond van het onderzoek
Inspanningsgerelateerde luchtwegobstructie (ILO) is gedefinieerd als een acute,
reversibele brochiale obstructie die direct na en soms tijdens fysieke
inspanning optreedt. ILO heeft een hoge prevalentie onder volwassenen en
kinderen met astma en is vooral voor kinderen erg invaliderend. ILO wordt
beschouwd als een manifestatie van luchtweg hyperreactiviteit en is erg
specifiek voor astma bij kinderen.
Naast piepen als teken van brochoconstrictie kan inspanning ook een
inspiratoire stridor geven, wat suggereert dat er sprake is van een
extra-thoracale component.
Astma en allergische rhinitis komen vaak samen voor, met histamine als een
gezamelijke mediator. Antihistaminica worden wereldwijd gebruikt voor de
behandeling van allergische rhinitis. Er bestaat een hypothese dat histamine en
andere inflammatoire mediatoren een rol spelen bij het optreden van
luchtwegobstructie bij inspanning. Behandeling met specifieke H1-receptor
antagonisten heeft tot nu toe echter variabele resulaten gegeven. Het effect
van antihistaminica op inspanningsgerelateerde extra-thoracale
luchtwegobstructie is nog niet onderzocht.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of levocetirizine (LEV) kan
beschermen tegen het optreden van luchtwegobstructie na inspanning.
Doel van het onderzoek
Het analyseren van het beschermende effect van levocetirizine (LEV) op
inspanningsgerelateerde luchtwegobstructie, door het directe antagoneren van H1
receptoren in de luchtwegen en het indirect tegengaan van de productie en het
vrijkomen van andere inflammatoire mediatoren.
Onderzoeksopzet
Het betrefd een interventie-observationele studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers zullen een enkele dosis van 5 mg levocetirizine of placebo innemen 4 uur voorafgaand aan een inspanningstest. Een week later krijgen zij de andere behandeling en leggen ze opnieuw een inspanningstest af.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers zullen tweemaaleen inspanningstest moeten ondergaan. Elke test duurt
2 uur, waardoor zij in totaal 6 uur belast worden. Met name bij kinderen is de
begrensde inspanningscapaciteit een grote last voor de kwaliteit van leven. De
inspanningstest en het onderzochte medicijn geven weinig risico's. De dyspnoe
die kan optreden bij de inspanningstest zal vergeljkbaar zijn met de in het
dagelijks leven ervaren dyspnoe bij inspanning.
Publiek
Ariensplein 1
7511 JX Enschede
Nederland
Wetenschappelijk
Ariensplein 1
7511 JX Enschede
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- klinische voorgeschiedenis van allergische rhinitis of astma
- leeftijd tussen de 12 en 17 jaar
- de vaardigheid om lherhaaldelijke longfunctietesten dusdanig uit te voeren dat de coefficient van de voorspelde waarde in 3 tot 5 achtereenvolgende metingen < 5% varieert.
- maximale FEV1 groter dan 70% van de voorspelde waarde
- klinisch stabiele periode van ten minste 3 weken voor aanvang van de studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- gebruik van intranasale of systemische corticosteroiden in de laatste 4 weken voorafgaand aan de studie.
- gebruik van antihistaminica, cromoglycaten, anticholinergica in de laatste 2 weken voorafgaand aan de studie.
- gebruik van intranasale of systemische corticosteroiden, antihistaminica, cromoglycaten, anticholinergica tijdens de studie.
- gebruik van langwerkende brochodilatoren 24 uur voor het testen
- gebruik van kortwerkende bronchodilatoren 8 uur voor het testen
- andere long- of hartaandoeningen
- deviatie van FEV1 van meer dan 12% tussen de uitgangs spirometrie en de FEV1 voorafgaand aan de volgende inspanningstest.
- tekenen van gastro-oesophageale reflux
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-005928-33-NL |
| CCMO | NL21454.000.08 |