Doel van de studie is het vergelijken van het cosmetisch resultaat van het litteken van een Pfannenstiel incisie met het cosmetisch resultaat van het litteken van een vergelijkbare operatietechniek, waarbij de incisie van de fascie op een hoger…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Verrichtingsgerelateerde letsels en complicaties NEG
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Cosmetisch resultaat van het operatielitteken, beoordeeld door een
onafhankelijk beoordelaar en door de patiënt zelf.
Secundaire uitkomstmaten
operatie-gemak; pijn; wondhaematoom; wondinfectie; wonddehiscentie.
Achtergrond van het onderzoek
Binnen de gynaecologische chirurgie wordt de transversale onderbuiksincisie
veel toegepast. Een veelgehoorde klacht na het ondergaan van een Pfannenstiel
incisie is het ontstaan van een *buikje* boven het litteken. Een verklaring
voor dit fenomeen zou kunnen liggen in het feit dat de incisie in de huid in
hetzelfde transversale vlak ligt als de incisie in de eronder gelegen fascie.
Doordat zich op de locatie van de incisie in de buikwand meestal geen
overdadige hoeveelheid subcutaan weefsel bevindt, is het gemakkelijk voor te
stellen dat het veroorzaakte litteken intrekt en er een *overhangend buikje*
ontstaat.
Doel van het onderzoek
Doel van de studie is het vergelijken van het cosmetisch resultaat van het
litteken van een Pfannenstiel incisie met het cosmetisch resultaat van het
litteken van een vergelijkbare operatietechniek, waarbij de incisie van de
fascie op een hoger gelegen niveau wordt gelegd (zo*n 3-5 centimeter naar
proximaal) dan de huidincisie.
Onderzoeksopzet
Prospectief gerandomiseerde studie, 'dubbel blind* voor de patiënt en de
onafhankelijk beoordelaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Toepassen van de reguliere Pfannenstiel techniek bij het openen van de buikholte (controlegroep) dan wel een techniek als boven omschreven onder het kopje "Doel van de studie" (onderzoeksgroep).
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen door deelname aan het onderzoek geen extra ongemak ervaren en,
behoudens de extra controle op de polikliniek 6 maanden na de operatie, zal dit
hen geen extra tijd kosten.
Publiek
Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
Nederland
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle vrouwen die een laparotomie ondergaan middels een laag transversale abdominale incisie in verband met een gynaecologische aandoening
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- donkere huidskleur, in verband met een verhoogde kans op littekenhypertrofie of keloïdvorming,
- eerdere chirurgische ingreep middels een transversale onderbuiksincisie,
- zwangerschap.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL19676.058.07 |