Primair zal bepaald worden hoeveel vrouwen 5 jaar na behandeling van borstkanker last hebben van lymfoedeem in de armen? In het beschrijvende deel van de studie zal gekeken worden naar het lymfoedeem en de correlatie met 1) chirurgische behandeling…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Verrichtingsgerelateerde letsels en complicaties NEG
- Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen NEG
- Huid- en onderhuidsweefselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire einddoel is het bepalen van de aan- of afwezigheid van lymfoedeem
door middel van de water-replacementtechniek. Bij een volume verschil dat
groter is dan 150ml wordt de diagnose lymfoedeem gesteld.
Secundaire uitkomstmaten
Statusonderzoek:
Aan- of afwezigheid van lumpectomie, ablatio, microdochectomie, sentinel node,
okselkliertoilet, radiotherapie (thorax, oksel), chemotherapie, hormonale
therapie zullen als uitkomstmaten worden gebruikt.
Daarnaast zal de TNM-classificatie ingevoerd worden in de database.
Vragenlijsten en gesprek:
Van de vragenlijsten EORTC QLQ-BR23 en EORTC QLQ-C30 zullen de scores van de
multiple-choice vragen genoteerd worden als uitkomstmaat. (zie bijlage 1 en 2
van het protocol)
De aangegeven keuzes ( aan- of afwezigheid) met betrekking tot lymfoedeem van
de vragenlijsten *risicofactoren voor lymfoedeem* en *therapie voor de
complicaties voor de behandeling van borstkanker* zullen worden genoteerd in de
database als uitkomstmaat. (zie bijlage 3 en 4 van het protocol)
Lichamelijk onderzoek:
Als uitkomstmaat voor oedeem, overgewicht, sensibiliteit, kracht, mobiliteit
zal aangegeven of stoornissen wel of niet aanwezig zijn.
Door middel van inspectie en palpatie van de huid wordt stadium aantoegekend
aan het oedeem aanwezig is volgens de Society For Lymphology. De stadiering
gaat van 1-3, deze wordt als uitkomstmaat gebruikt.
Indien lymfoedeem aanwezig is zal nagegaan worden of er een
voorkeurslokalisatie aanwezig is dmv omtrekmeting van de arm. Deze zal
genoteerd worden als aan- of afwezigheid van lymfoedeem op specifieke plaatsen
op de arm.
Achtergrond van het onderzoek
Het onderzoek is van belang omdat de overlevingskans van de patiënten met een
status na borstkanker steeds groter is. Dit komt door vroegtijdige diagnostiek
en nieuwe behandelmogelijkheden. De patiënten hebben daardoor meer last van de
postoperatieve complicaties, waarvan een van de belangrijkste lymfoedeem is
(2). Dit kan de kwaliteit van leven van de patiënten sterk beïnvloeden in
negatieve zin (3-6, 10, 11, 14-16). Het is dus belangrijk dat een oorzaak,
eventuele predisponerende factoren, ernst van lymfoedeem, mate van beperking en
effect van therapieën worden vastgelegd. Hierdoor kan (vroeg-)tijdig ingegrepen
worden om de complicaties te voorkomen en/of te beperken.
Doel van het onderzoek
Primair zal bepaald worden hoeveel vrouwen 5 jaar na behandeling van
borstkanker last hebben van lymfoedeem in de armen?
In het beschrijvende deel van de studie zal gekeken worden naar het lymfoedeem
en de correlatie met 1) chirurgische behandeling, 2) adjuvante therapie en 3)
risicofactoren voor het ontstaan van lymfoedeem in de voorgeschiedenis.
Daarnaast wordt onderzocht 4) de mate en de ernst van het oedeem, 5) de
functionele consequenties voor de patiënt en 6) eerdere behandeling en het
resultaat hiervan voor de gevolgen van de behandeling van borstkanker.
Onderzoeksopzet
In een retro- en prospectieve cohortstudie wordt de prevalentie, de ernst en de
aard van het lymfoedeem, 5 jaar na de behandeling van mammacarcinoom
onderzocht.
Inschatting van belasting en risico
Het risico dat de patiënten tijdens het onderzoek lopen op complicaties is
nihil. De patiënten komen eenmalig 1 uur naar het AZM voor een gesprek, het
invullen van vragenlijsten en een lichamelijk onderzoek. Er wordt geen invasief
lichamelijk onderzoek verricht bij de patiënt. Tijdens het lichamelijk
onderzoek worden de armen geïnspecteerd en gepalpeerd en mobiliteit, volume,
sensibiliteit en kracht worden gemeten. De vragenlijsten die worden ingevuld
hebben betrekking op kwaliteit van leven, risicofactoren en therapie na de
behandeling van borstkanker. Daarnaast krijgen de vrouwen indien gewenst de
uitslag van het onderzoek en advies voor eventuele behandeling. Wegens het laag
ingeschatte risico voor de patiënt, is er ontheffing van verzekering
aangevraagd.
Publiek
P. Debeyelaan 25
6229 HX Maastricht
Nederland
Wetenschappelijk
P. Debeyelaan 25
6229 HX Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met borstkanker die voor het eerst de mammapoli hebben bezocht van september 2001 tot en met september 2002, ongeacht welke behandeling ze hebben ondergaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een exclusiecriterium is overlijden van de patiënt. Patiënten zullen tevens worden geëxcludeerd van het onderzoek indien zij geen toestemming van deelname afgeven. Daarnaast is een exclusie criterium het optreden van een recidief bij de patiënt.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 3182 |
| CCMO | NL21458.068.08 |