Het primaire doel is uit te zoeken of met de nieuwe koelvloeistof in het Paxman-koelsysteem, en mogelijk met luchtkoeling, een ±5°C lagere temperatuur van de hoofdhuid verkregen kan worden. Het secundaire doel is te onderzoeken hoe een eventueel…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De temperatuur van de hoofdhuid tijdens de koeling met de huidige en de nieuwe
koelvloeistof en mogelijk tijdens de luchtkoeling.
Secundaire uitkomstmaten
De verdraagzaamheid van de koeling met de huidige en de nieuwe koelvloeistof en
mogelijk tijdens de luchtkoeling.
Het verloop van de lichaamstemperatuur tijdens koeling met de nieuwe
koelvloeistof.
Achtergrond van het onderzoek
Al jarenlang wordt hoofdhuidkoeling bij chemotherapie toegepast. Helaas is het
nog niet bij iedereen succesvol. Tijdens koeling met de Paxman cooler bereikt
de hoofdhuid met de huidige koelvloeistof waarschijnlijk een temperatuur van
15-20°C. Er is een vrij aanzienlijke interindividuele spreiding. De optimale
temperatuur van de hoofdhuid om maximale haarbescherming te bereiken is niet
bekend, maar het is aannemelijk dat deze bij meer patiënten bereikt wordt
indien de koelvloeistof in de machine een paar graden lager is dan met de
huidige koelvloeistof mogelijk is. De fabrikant van de Paxman-coolers heeft om
die reden zeer recent een nieuwe koelvloeistof ontwikkeld.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is uit te zoeken of met de nieuwe koelvloeistof in het
Paxman-koelsysteem, en mogelijk met luchtkoeling, een ±5°C lagere temperatuur
van de hoofdhuid verkregen kan worden.
Het secundaire doel is te onderzoeken hoe een eventueel bereikte lagere
temperatuur van de hoofdhuid verdragen wordt. Bovendien geldt als doel uit te
zoeken of tijdens hoofdhuidkoeling een daling plaatsvindt van de
lichaamstemperatuur.
Onderzoeksopzet
Het zal hier gaan om een pilotstudie. Tien gezonde, vrijwillige proefpersonen
zullen verzameld worden. Zij worden allen een keer gekoeld met het
Paxman-koelsysteem met de huidige koelvloeistof, een keer met de nieuwe
koelvloeistof en mogelijk een keer met luchtkoeling. De koelingstijd zal per
keer 90 minuten bedragen. Door middel van een temperatuurmeting ontwikkeld door
de TU Eindhoven zal tijdens de koeling de temperatuur van de hoofdhuid gemeten
worden. Als de temperatuur tussen de 60 en 85 minuten nog daalt(>1°C), dan zal
de koelingstijd verlengd worden naar 120 minuten.
De lichaamstemperatuur zal bij iedereen gemeten worden met behulp van een
oorthermometer. Tevens zal bij een aantal proefpersonen tijdens koeling met de
nieuw ontwikkelde koelvloeistof gebruik gemaakt worden van centrale
lichaamstemperatuurmeting met behulp van een *pil*. Deze *pil* is een
temperatuursensor die ingeslikt kan worden. Na vier uur bevindt de *pil* zich
in de dunne darm. Met behulp van een meetapparaat kunnen signalen van de *pil*
opgevangen worden en wordt de centrale temperatuur van het lichaam nauwkeurig
geregistreerd. De *pil* verlaat het lichaam later via de ontlasting en heeft
geen gevolgen voor de proefpersoon.
Aan de hand van een eerder klinisch toegepaste vragenlijst zal per koelsessie
gekeken worden naar de verdraagzaamheid van de koeling.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's verbonden aan deelname en de verwachting is dat de
belasting niet hoog zal zijn:
Op dit moment wordt een QoL-studie verricht onder patiënten die behandeld
worden met hoofdhuidkoeling. De resultaten hiervan zijn nog niet geanalyseerd
en gepubliceerd. Wel is bekend dat indien patiënten gevraagd wordt naar de
verdraagzaamheid van hoofdhuidkoeling bij de standaard temperatuur ze een 7,6
scoren op een schaal van 0-10, waarbij 0=niet te verdragen en 10=zeer goed te
verdragen. Bij 82%(n=572) van de koelsessies wordt geen hoofdpijn vermeldt, bij
14%(n=98) lichte hoofdpijn, bij 3%(n=25) matige hoofdpijn en bij
1%(n=10)ernstige hoofdpijn.
Verwacht wordt dat de duur van de koeling geen probleem zal zijn voor de
proefpersonen. Er zijn namelijk chemotherapiekuren, waaronder Taxol, die een
inlooptijd van 4 uur hebben. Met een half uur voorkoelen en anderhalf uur
nakoelen erbij, worden deze patiënten in totaal 6 uur gekoeld. Ook de
temperatuur van de koelkap zou geen probleem moeten zijn. De machine geeft een
constante temperatuur. Bij de huidige koelvloeistof heeft de vloeistof een
temperatuur van -10°C, hiermee krijgt de hoofdhuid vermoedelijk een temperatuur
tussen de 15 en 20°C. Om de temperatuur van de hoofdhuid tussen de 10 en 15°C
te krijgen, moet de nieuwe koelvloeistof waarschijnlijk een temperatuur van
-15°C krijgen. In het verleden is zonder problemen koeling uitgevoerd met
koelkappen uit de diepvries van -30°C, een aanzienlijk lagere temperatuur dan
de temperatuur van de koelvloeistof. Deze kap warmde weliswaar steeds langzaam
op, maar na elk half uur moest de kap vervangen worden en werd weer opnieuw een
kap van -30°C op het hoofd geplaatst.
Publiek
Zernikestraat 29
5600 AE Eindhoven
Nederland
Wetenschappelijk
Zernikestraat 29
5600 AE Eindhoven
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
ouder dan 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
koude agglutininen ziekte, cryoglobulinemie, cryofibrinogenemie, koude post-traumatische dystrofie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL20576.058.07 |