In deze single centre, prospectief, gerandomiseerde studie zal onderzocht worden of blokkade van de n. femoralis in combinatie met blokkade van de n. ischiadicus (single shot/continue)op korte en lange termijn( 6 weken en 1 jaar) een verbetering…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunten zijn: bereiken van ontslag criteria( 90 graden flexie van
de knie, geen infectie, pijnscore op de visual analogue scale (VAS) < 4 (schaal
0-10), functionele resultaten bij ontslag na 6 weken en 1 jaar
Secundaire eindpunten
1. functionele resultaten bij ontslag, na 6 weken en na 1 jaar
Secundaire uitkomstmaten
2. consumptie van analgetica: morfine of tramadol gebruik, pijnscore dmv VAS
postoperatief
op dag 1,2 en 3 in rust en bij beweging.
3. postoperatieve misselijkheid en braken(PONV, 0:afwezig, 1:mild, 2: ernstig)
4. effect van het verwijderen van de catheters op functionele aspecten( verlies
van functionele
capaciteit) na verwijderen van de catheters
5. patiënttevredenheid( gemeten met Oxford questionnaire)
6. tijd nodig voor plaatsen van de catheters
7. amperage van stimulatie van motorische respons
8. aanvang van motorisch en sensibel blok
Achtergrond van het onderzoek
Arthrose van de knie is een van de meest voorkomende oorzaken van invaliditeit
bij ouderen. Het vervangen van de knie door een totale knie prothese is een
effectieve methode om de pijnklachten te verminderen en de functie van de knie
en de kwaliteit van leven te verbeteren. De postoperatieve pijn na een totale
knie prothese is bij 60% van de patiënten ernstig en bij 30% matig-ernstig te
noemen, vooral tijdens mobilisatie. Hevige pijnklachten belemmeren intensieve
fysiotherapie en revalidatie. Goede postoperatieve pijnstilling is
waarschijnlijk de meest belangrijke factor voor een goede revalidatie na een
totale knie prothese.
De anesthesie voor een totale knie prothese kan bestaan uit algehele
anesthesie, centrale zenuwblokkade (spinaal/epiduraal) of regionale anesthesie
van perifere zenuwen ( *3 -in -1
blok*, blokkade van de plexus lumbosacralis, blokkade van de nervus femoralis
en/of de nervus ischiadicus)
Perifere zenuwblokkades zorgen voor een intensieve, eenzijdige analgesie.
Daarbij is de incidentie van bijwerkingen bij deze techniek lager dan bij
andere vormen van postoperatieve pijnstilling. Door middel van continue
catheter technieken kan de postoperatieve analgesie verlengd worden.
Doel van het onderzoek
In deze single centre, prospectief, gerandomiseerde studie zal onderzocht
worden of blokkade van de n. femoralis in combinatie met blokkade van de n.
ischiadicus (single shot/continue)op korte en lange termijn( 6 weken en 1 jaar)
een verbetering geeft van het functionele herstel en een toename van
patiënttevredenheid.
Bij negentig patiënten die op een totale knie prothese zullen krijgen, zal
pre-operatief door middel van vragenlijsten en lichamelijk onderzoek een
inschatting gemaakt worden van de functionele capaciteit.
Onderzoeksopzet
singel center, randomized, controlled studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
De studie bestaat uit een controle groep en twee interventie groepen. Groep A: echogeleide introductie van een femoralis stimulatie catheter, intra-operatieve pijn therapie middels levobupivacaine 0.375% 20 ml gevolgd door continu infusie levobupivacaine 0.125% 10ml/h, startend 45 min na de eerste injectie. Post-operatief: levobupivacaine 0.125% patiënt controlled analgesia via de catheter(5 ml bolus, 30 min lock-out) achtergrond infusie 6ml/h Groep B: echogeleide introductie van een femoralis stimulatie catheter, intra-operatieve pijn therapie middels levobupivacaine 0.375% 20 ml gevolgd door continu infusie levobupivacaine 0.125% 10ml/h, startend 45 min na de eerste injectie. N. ischiadicus single shot, 20 ml levobupivacaine 0.375% Post-operatief: levobupivacaine 0.125% patient controlled analgesia via de catheter(5 ml bolus, 30 min lock-out)achtergrond infusie 6 ml/h Groep C: echogeleide introductie van een femoralis stimulatie catheter, intra-operatieve pijn therapie middels levobupivacaine 0.375% 20 ml gevolgd door continu infusie levobupivacaine 0.125% 10ml/h, startend 45 min na de eerste injectie. echogeleide introductie van een stimulatie catheter bij de n. ischiadicus, 20 ml levobupivacaine 0.375% via de catheter Post-operatief: levobupivacaine 0.125% patient controlled analgesia via de femoralis catheter(5 ml bolus, 30 min lock-out) achtergrond infusie 6ml/h Infusie van levobupivacaine 0.125% 10ml/h via de ischiadicus catheter
Inschatting van belasting en risico
geen aanvullende belasting omdat alleen klinisch gebruiklijke technieken
vergelijken worden
Publiek
Meibergdreef 9
1100 DD Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1100 DD Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Informed consent, American Society of Anesthesiologist (ASA) klassificatie I tm III, leeftijd ouder dan 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen informed consent, ASA klassificatie IV of V, infectie op de insertieplaats, stollingsstoornissen, allergie voor lokaal anesthetica, pre-exsistente neurologische dysfunctie, eerdere vaatcgirurgie dichtbij de insertieplaats, het niet begrijpen van het gebruik van een patient controlled analgesia apparaat, zwangerschap of lactatie, bekende lever- of nierfunctiestoornissen, leeftijd < 18 jaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL20054.018.07 |