Doel van het onderzoek is om te bevestigen dat eradicatie percentages bij behandeling met Pylera vergelijkbaar zijn met de percentages die behaalt worden met de huidige Europese standaard behandeling van OAC gedurende 7 dagen. Deze studie zal een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselinfecties
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal gevallen van eradicatie gedefinieerd als twee negatieve
C-13-ureumademtests 6 en 10 weken na de start van de therapie.
Secundaire uitkomstmaten
1.
Vergelijking van het resultaat qua eradicatie tussen patiënten met de conditie
of een voorgeschiedenis van maagdarmzweren aan de baseline en patiënten zonder
deze voorgeschiedenis of aandoening.
2.
Beoordeling van het effect van weerstand van Helicobacter pylori tegen
metronidazol en clarithromycine op de doeltreffendheid van deze behandelingen.
3.
Beoordeling van de mate van secundaire weerstand teweeggebracht door deze
behandelingen.
4.
Beoordeling van de veiligheid en de verdraagzaamheid van deze therapeutische
regimes met betrekking tot de door de patiënt gemelde en de door de arts
waargenomen bijwerkingen, afwijkende waarden in klinische laboratoriumwaarden
en plasmabismutspiegels (Bi).
5.
Beoordeling van de medicatietrouw.
Achtergrond van het onderzoek
Om goedkeuring te verkrijgen voor registratie van Pylera in Europa, zal een
klinische studie uitgevoerd moeten worden die 10 dagen OBMT vergelijkt met 7
dagen OAC (de standaard behandeling in Europa). De hypothese is dat het
eradicatie-percentage na 10 dagen OBMT behandeling vergelijkbaar is met de
werking van OAC. Daarom is er gekozen voor een 'non-inferiority' studie ontwerp.
Daarnaast is het doel van deze studie om de effectiviteit van OBMT versus OAC
aan te tonen bij bacteriën die resistent zijn voor metronidazol. Er zullen
daarom monsters verzameld worden om de eradicatie percentages tussen
metrodinidazol-gevoelige en -ongevoelige bacteriën te vergelijken.
In ogenschouw nemende dat Bismut in Europa niet standaard gebruikt wordt,
dienen er bij de OBMT behandeling extra metingen worden verricht in het plasma
om te bevestigen dat de serum concentraties ruim onder de toxische grens van 50
ug/L blijven.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is om te bevestigen dat eradicatie percentages bij
behandeling met Pylera vergelijkbaar zijn met de percentages die behaalt worden
met de huidige Europese standaard behandeling van OAC gedurende 7 dagen. Deze
studie zal een belangrijke bijdrage gaan leveren aan de uiteindelijke
goedkeuring van Pylera in Europa.
Onderzoeksopzet
Multicentrisch, multinationaal, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open
label-(maar voor evaluator geblindeerd), niet-inferioriteitsonderzoek met
parallelle groep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten die positief zijn voor Helicobacter pylori en maag-darmsymptomen hebben, zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel - een 10-daagse OBMT-kuur met enkele capsules die de drie bestanddelen van bismutsubcitraat kalium (equivalent van Bi2O3) (B) 40 mg, metronidazol (M) 125 mg en tetracycline (T) 125 mg bevatten waarvan viermaal daags 3 capsules worden toegediend, in combinatie met omeprazol (O) 20 mg tweemaal daags toegediend, - of een 7-daagse kuur van OAC, omeprazol 20 mg plus amoxicilline (A) 1 g plus clarithromycine (C) 500 mg, alle tweemaal daags. Eradicatie wordt bevestigd door twee negatieve ureumademtests 6 en 10 weken na de start van de behandeling.
Inschatting van belasting en risico
De patienten ondergaan tijdens de behandeling maximaal 3 maal een venapunctie
waarbij 30 ml bloed wordt afgenomen. Dit kan enig ongemak veroorzaken.
Bij alle patienten wordt minimaal 1 en maximaal 2 maal (in de gevallen waarbij
eradicatie van Helicobacter pylori niet is aangetoond) een gastroscopie
uitgevoerd. Er kan voorbijgaande keelpijn, kokhalsneigingen, misselijkheid of
een ongemakkelijk gevoel of pijn in de maag optreden. Ernstige complicaties
komen zelden voor: perforatie komt voor bij ongeveer 1 op de 20.000 procedures.
Risico medicatie: Bij een eerder Noord-Amerikaans onderzoek met beide
behandelingen werden bijwerkingen in het maagdarmkanaal, zoals diarree,
spijsverteringproblemen, maagpijn en misselijkheid het meest gemeld.
Publiek
597 Boul. Laurier
Mont St_Hilaire, Qc, J3H 6C4
Canada
Wetenschappelijk
597 Boul. Laurier
Mont St_Hilaire, Qc, J3H 6C4
Canada
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen of vrouwen die niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, van 18 jaar en ouder
- Positief voor Helicobacter pylori zowel in de C-13 UBT als bij ten minste twee van drie positieve resultaten van de snelle ureasetest, histologisch onderzoek en/of een kweek
- Aanwezigheid van symptomen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Eerdere operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal (uitgezonderd appendectomie, poliepectomie of cholecystectomie)
- Huidige of recente (1 maand vóór de screening) hematemesis, melaena of gedocumenteerde maag- of darmbloeding of klinisch significante ijzergebreksanemie
- Barrett-slokdarm of dysplasie van hoge graad
- Dysfagie of braken als ernstige symptomen
- Eerdere poging met een erkende antibioticabehandeling voor de eradicatie van een adequaat gedocumenteerde infectie met Helicobacter pylori
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-006280-78-NL |
| CCMO | NL21853.078.08 |