Hoofddoel:Het aantonen van verhoogde aantallen circulerende endotheel cellen in het bloed van symtomatische patienten met pre-eclampsie.Nevendoelen:- beschrijven van de relatie tussen CEC en patienten met orgaanschade (vastgesteld middels…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat: aantallen CEC in vrouwen met ernstige pre-eclampsie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen:
- beschrijven van de relatie tussen CEC en patienten met orgaanschade
(vastgesteld middels laboratoriumonderzoek).
- beschrijven van de relatie tussen CEC en klinische parameters zoals bloeddruk
en eiwitverlies in de urine.
- beschrijven van de relatie tussen CEC en andere markers zoals
thrombomoduline, e-selectine en endoglin.
Achtergrond van het onderzoek
In de huidige hypothese over de pathogenese van pre-elampsie speelt
gegeneraliseerde endotheel dysfunctie een grote rol. Circulerende endotheel
cellen in het bloed zijn een veelbelovende marker van vasculaire schade in
verschillende ziekten. Vanwege de potentie van CEC als marker en de behoefte
aan een goede marker voor de management van patienten met ernstige preeclampsie
willen we de rol van CEC bij patienten met ernstige pre-eclampsie onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Hoofddoel:
Het aantonen van verhoogde aantallen circulerende endotheel cellen in het bloed
van symtomatische patienten met pre-eclampsie.
Nevendoelen:
- beschrijven van de relatie tussen CEC en patienten met orgaanschade
(vastgesteld middels laboratoriumonderzoek).
- beschrijven van de relatie tussen CEC en klinische parameters zoals bloeddruk
en eiwitverlies in de urine.
- beschrijven van de relatie tussen CEC en andere markers zoals
thrombomoduline, e-selectine en endoglin.
Onderzoeksopzet
Beschrijving van de studie: case-contol studie
Duur van de studie: Januari tot Mei 2008
Plaats waar het onderzoek zal plaatsvinden: afdeling Verloskunde van het
Erasmus MC te Rotterdam. Totaal zullen vijftien vrouwen met ernstige
pre-eclampsie en vijftien gezonde zwangere vrouwen gevraagd worden om deel te
nemen aan dit onderzoek. Vrouwen met ernstige pre-eclampsie die worden
opgenomen op de afdeling Verloskunde in het Erasmus MC te Rotterdam zullen
worden gevraagd deel te nemen en indien toestemming is verkregen zullen tijdens
het routine bloed onderzoek dat nodig is voor klinische evaluatie 2 extra
buizen bloed worden afgenomen ten behoeve van het onderzoek.
Patienten die onze polikliniek bezoeken en die voldoen aan de inclusie criteria
zoals eerder genoemd zullen worden gevraagd deel te nemen aan het onderzoek en
indien er toestemming is verkregen zullen deze vrouwen tijdens het routine
bloedonderzoek twee extra buizen afstaan voor onderzoek of zullen deze vrouwen
worden gevraagd om een keer extra bloed te geven ten behoeve van het onderzoek.
Criteria voor de diagnose ernstige pre-eclampsie:
Criteria zoals genoemd in het protocol op pagina 8 volgens de criteria van de
ACOG.
De volgende klinische parameters zullen worden genoteerd:
- leeftijd, zwangerschapsduur, lengte en gewicht
- bloeddruk en verloop van de bloeddruk
- laboratorium parameters: Hb, Ht, reticulocyten, thrombocyten, ureum,
creatinine, urinezuur, totaal bilirubine, natrium, kalium, calcium, magnesium,
totaal eiwit, albumine, haptoglobine, ASAT, ALAT, LDH en gamma-GT.
- medicatiegebruik.
Inschatting van belasting en risico
Belasting voor patienten in beide groepen minimaal indien er sprake is van
extra bloedafname bij een al geplande bloedafname voor klinische evaluatie.
Indien patienten extra moeten worden geprikt in het kader van het onderzoek dan
is dat een extra belasting voor de patienten.
Publiek
Dr. Molewaterplein 60
3015 GJ Rotterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 60
3015 GJ Rotterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Case groep:
- diagnose ernstige pre-eclampsie volgens de richtlijnen van het ACOG
- geschreven informed consent
Controle groep:
- ASA klasse I patienten die onze polikliniek bezoeken
- geschreven informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Controle groep:
- ASA klasse II of meer
- eerdere zwangerschappen met placentaire syndromen zoals preeclampsie, intra uteriene groei retardatie en / of zwangerschaps diabetes.
- placentaire syndromen in de huidige zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL21658.078.08 |