Het bestuderen en vergelijken van cocaïne, tetracaïne-oxymetazoline en ropivacaïne-oxymetazoline wat betreft de peroperatieve decongestie en hemostasis en postoperatieve analgesie die zij bieden bij FESS.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bovenste luchtwegaandoeningen (excl. infecties)
- Luchtwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De KNO-arts beoordeelt het operatieveld, kijkende naar de mate van decongestie
en hemostasis met behulp van een numeric rating scale (NRS).
Het peroperatieve bloedverlies, het aantal ultracaine-epinefrine injecties en
de operatietijd wordt tevens genoteerd.
Tot 24 uur postoperatief zal op t= 0,1 2, 6, 12, 18 en 24uur pijn (+medicatie),
misselijkheid (+medicatie), hartfrequentie en bloeddruk, drowsiness en
bloedverlies worden geregistreerd.
Secundaire uitkomstmaten
Patienttevredenheid over het verloop van de behandeling
Complicaties
Achtergrond van het onderzoek
Bij FESS krijgen patiënten preoperatief cocaïne-gazen nasaal, omwille van zijn
vasoconstrictieve en analgetische werking. Cocaïne kan cardiotoxische
bijwerkingen hebben.
Een ander topisch middel zou een even goede vasoconstrictieve en analgetische
werking kunnen hebben met minder nevenwerkingen
Doel van het onderzoek
Het bestuderen en vergelijken van cocaïne, tetracaïne-oxymetazoline en
ropivacaïne-oxymetazoline wat betreft de peroperatieve decongestie en
hemostasis en postoperatieve analgesie die zij bieden bij FESS.
Onderzoeksopzet
Observationeel , dubbelblind, gerandomiseerde interventiestudie (pilot)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Door de KNO-arts worden endonasaal gazen geplaatst gedurende 15min. met cocaine, ropivacaine-oxymetazoline of tetracaine-oxymetazoline
Inschatting van belasting en risico
Vrijwel het gehele verloop van het onderzoek valt in de routinehandelingen die
gebeuren bij een FESS-operatie. De enige extra belasting voor u is het
plaatsen van het 2e infuus onder narcose. Er kan een klein wondje of blauw
plekje hiervan overblijven.
Publiek
Weg door Jonkerbos 100.
6532 SZ Nijmegen
Nederland
Wetenschappelijk
Weg door Jonkerbos 100.
6532 SZ Nijmegen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Eerste FESS-operatie
Patiënten >=18jaar
ASA1-3 (patiënt classificatie volgens American Society of Anesthesiology)
Wilsbekwaam en de Nederlandse taal in woord en geschrift begrijpend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Doorgebruik van stollingsbeïnvloedende medicatie peri-operatief
Chronisch pijnsyndroom
Zwangerschap
Allergie voor lokale anesthetica
Psychiatrische aandoening met stoornis in de werkelijkheidsbeleving
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-002020-29-NL |
| CCMO | NL23108.091.08 |