Primair doel: Het evalueren van de effectiviteit van een geschreven en geindividualiseerd Actieplan (welke vroegdetectie van exacerbaties en prompte behandeling initieert) op herstel van symptom-gerelateerd kwaliteit van leven na een exacerbatie.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- (Clinical COPD Questionnaire) CCQ symptoom hersteltijd na een exacerbatie
COPD; het aantal 3-daagse CCQ units tussen de start van een exacerbatie en
herstel tot de pre-exacerbatie 3-unit gemiddelde.
Secundaire uitkomstmaten
- Interventie 'delay' (aantal dagen tussen start exacerbatie en initiatie van
behandeling; antibiotica/prednisonkuur.
- Contact 'delay' (aantal dagen tussen start exacerbatie en het contacteren van
een behandelaar)
- Ziektegerelateerd kwaliteit van leven I (St.George Respiratory Questionnaire)
- Ziektegerelateerd kwaliteit van leven II (aantal niet-optimale dagen
gedurende 6 maanden dat de CCQ score is >= het
individueel gemiddelde minus 1 standaarddeviatie)
- Angst (Hospital Axiety and Depression Scale)
- Depressie (Hospital Axiety and Depression Scale)
- Symptomen (Medical Research Counsil scale voor dyspneu)
- Self-efficacy ( exacerbation-gerelateerde self-efficacy middels de
zelfontwikkelde 9-item vragenlijst met een 5 punt Likert
schaal)
- Zorgconsumptie:
* Tijd tot de eerste respiratoir gerelateerde ziekenhuisopname; aantal dagen
tussen studie inclusie en eerste opname.
* Aantal respiratoir gerelateerde ziekenhuisopnames
* Proportie van patienten met >= 1 respiratoir gerelateerde ziekenhuisopname
* Aantal respiratoir gerelateerde ziekenhuisopnamedagen
* Aantal respiratoir gerelateerde spoedeisende hulp bezoeken.
* Aantal respiratoir gerelateerde reguliere consulten aan huisarts, longarts of
longverpleegkundige.
* Aantal respiratoir gerelateerde niet-geplande consulten aan huisarts,
longarts of longverpleegkundige.
* Aantal telefonische consulten aan huisarts, longarts of longverpleegkundige.
Achtergrond van het onderzoek
Exacerbaties COPD hebben grote impact op ziekte gerelateerd kwaliteit van
leven, mortaliteit en achteruitgang van longfunctie. Vroegtijdige detectie van
veranderingen in symptomen/tekens en exacerbaties bij COPD patienten wat leidt
tot prompte interventies, zijn aangetoond klinisch relevant. Tot op heden,
bestaat er onvoldoende evidentie voor de effectiviteit van een geschreven en
geindividualiseerd ActiePan (om vroegdetectie en vroegbehandeling te
inititieren) als additie op reguliere zorg.
Doel van het onderzoek
Primair doel: Het evalueren van de effectiviteit van een geschreven en
geindividualiseerd Actieplan (welke vroegdetectie van exacerbaties en prompte
behandeling initieert) op herstel van symptom-gerelateerd kwaliteit van leven
na een exacerbatie.
Secundair doel: Het evalueren van de effectiviteit van een geschreven en
geindividualiseerd Actieplan (welke vroegdetectie van exacerbaties en prompte
behandeling initieert) op herstel van symptomen, behandeling en contact 'delay'
(in het geval van een exacerbatie), zorgconsumptie, ziektegerelateerd kwaliteit
van leven, angst, depressie en self-efficacy (inschatting van eigen kunnen met
betrekking tot het omgaan met COPD).
Onderzoeksopzet
Een multicenter, enkel-blind, gerandomiseerd gecontroleerde paralel studiemet
een 6 maanden follow-up periode, welke een vergelijking maakt tussen de
effecten van een geschreven en geindividualiseerd Actiepan (als additie op
regulier zorg) ten opzichte van regulier zorg.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten in de interventiegroep ontvangen een geschreven en geindividualiseerd Actieplan (AP) en uitleg over het gebruik van dit AP als een additie op regulier zorg. Dit AP biedt de patient een geindividualiseerd overzicht van stabiele en verslechtering in respiratoire symptomen/tekens op basis van (stoplicht)kleurcodering. Daarnaast biedt het AP ook geindividualiseerde behandeladviezen (medicamenteus en niet-medicamenteus) welke zijn gekoppeld aan de (stoplicht) kleurgecodeerde symptoom status. Het AP is gemaakt van dubbel gedrukt A3 formaat papier, welke is gevouwen tot een folder, maar ook als poster kan worden gebruikt. De patient wordt geinstrueerd dit AP bij ieder bezoek aan longarts, huisarts, longverpleegkundig/praktijkondersteuner, fysiotherapeut en dietist mee te nemen. In deze consulten is het mogelijk om het AP aan te passen of aan te vullen door een van deze behandelaars.
Inschatting van belasting en risico
Belasting en risico's zijn minimaal, omdat "care as usual" gegarandeerd is,
welke geinitieerd en gecontroleerd wordt door de behandelend huis- of longarts.
Het Actieplan biedt voor patienten een schematisch overzicht van de
gebruikelijke behandadviezen en doelt niet op het veranderen maar op het
aanscherpen van reguliere zorg. Patienten worden gevraagd om dagelijks
veranderingen in hun symptomen te evalueren t.o.v. hun stabiele status door
middel van een symptoomdagboek voor de duur van 6 maanden. Bij aanvang en na 6
maanden follow-up wordt de patient gevraagd een vragenlijst in te vullen. Eens
per maand (in totaal 6 keer) wordt kort zorgconsumptie geevalueerd per
telefoon.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
Nederland
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- COPD diagnose op basis van post-brondilatatoir FEV1, volgens de GOLD richtlijnen
(=NHG standaard).
- COPD diagnose als de voornaamst functioneel limiterende aandoening.
- Huidig gebruik luchtwegverwijders
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Primaire diagnose astma (diagnose < 35 jaar, 12% postbronchodilatatoir
reversibiliteit in FEV1)
- Primaire diagnose hartfalen
- Primaire diagnose van ander functioneel limiterende aandoeningen, die significant
of de mortaliteit (b.v. maligne neoplasmata) of participatie in de studie kunnen
beinvloeden (b.v. verwardheid, psychoses).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL22904.041.08 |