Het doel van deel 1 van het onderzoek is drieledig. Op de eerste plaats wordt de veiligheid en verdraagbaarheid van BaroFeron* onderzocht na onderhuidse toediening. Op de tweede plaats wordt de snelheid waarmee het onderzoeksmiddel BaroFeron* wordt…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel infecties en ontstekingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Adverse events, pharmacokinetiek, pharmacodynamiek
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
BaroFeron* is een recombinant humaan interferon beta-1b (rhIFN beta-1b) product
dat door by BaroFold, Inc. ontwikkeld wordt en onderzocht als een potentiele
behandeling voor de active vorm van multiple sclerosis om de perioden van
actieve symptomen te verminderen. Huidige behandelingen, zoals het
geregistreerde Betaferon®, richten zich op vertraging van het ziekteproces
waarvoor tot op heden nog geen genezing mogelijk is. De actieve pharmaceutische
ingredient (rhIFN beta-1b) in BaroFeron is chemisch identiek aan de actieve
pharmaceutische ingredient in Betaferon. Betaferon is geformuleerd met humaan
serum albumine en bevat slechts 40% rhIFN beta-1b. BaroFeron bevat geen humaan
serum albumine en bevat meer dan 99% rhIFN beta-1b. De verwachting is dat
BaroFeron hierdoor bij MS patienten een significant lagere immuunrespons zal
geven dan BetaFeron. Door deze immuunrespons te verminderen zou BaroFeron een
betere effectiviteit en veiligheidsprofiel kunnen hebben.
Doel van het onderzoek
Het doel van deel 1 van het onderzoek is drieledig. Op de eerste plaats wordt
de veiligheid en verdraagbaarheid van BaroFeron* onderzocht na onderhuidse
toediening. Op de tweede plaats wordt de snelheid waarmee het onderzoeksmiddel
BaroFeron* wordt opgenomen in het lichaam, evenals de mate van afbraak en
uitscheiding van het onderzoeksmiddel onderzocht en vergeleken met het
bestaande middel BetaFeron®. Op de laatste plaats wordt de werkzaamheid van
BaroFeron* onderzocht en vergeleken met BetaFeron®.
Het doel van deel 2 van het onderzoek is tweeledig. Op de eerste plaats wordt
de veiligheid en verdraagbaarheid van BaroFeron* onderzocht en vergeleken met
BetaFeron®, na een eenmalige toediening van BaroFeron* en BetaFeron® bij
dezelfde vrijwilliger. Op de tweede plaats wordt de snelheid waarmee BaroFeron*
wordt opgenomen in het lichaam onderzocht wanneer toegediend bij dezelfde
vrijwilliger, evenals de mate van afbraak en uitscheiding van de
onderzoeksmiddelen, en vergeleken met BetaFeron®.
Onderzoeksopzet
Deel 1: gedeeltelijk open label, gedeeltelijk dubbel blind, gerandomiseerd,
dose escalatie
Deel 2: dubbel blind, gerandomiseerd, cross-over
Onderzoeksproduct en/of interventie
Part 1: Group 1 - 0.12mg BaroFeron Group 2 - 0.25 mg BaroFeron or 0.5mg Betaferon Group 3 - 0.5 mg BaroFeron or 0.5mg Betaferon Part 2: 0.5mg BaroFeron or 0.5mg Betaferon (cross-over)
Inschatting van belasting en risico
De risico's die aan dit onderzoek verbonden zijn hangen samen met de mogelijke
bijwerkingen van het onderzoeksmiddel. De belasting voor de vrijwilliger hangt
verder samen met de opnameperiode, de venapuncties en het plaatsen van de
canule.
Verder vinden tijdens het onderzoek plaats: lichamelijk onderzoek, meten
bloeddruk en hartslag, bloed- en urineonderzoek, zwangerschapstest (alleen
vrouwen), drugscreen, alcoholtest, restricties in leefgewoonten en het invullen
van de vragenlijst over pijn indien van toepassing.
Alle vrijwiligers worden nauwkeurig gevolgd door ervaren artsen en
studiepersoneel
Publiek
303 Twin Dolphin Drive, Suite 600
Redwood City, CA 94065
USA
Wetenschappelijk
303 Twin Dolphin Drive, Suite 600
Redwood City, CA 94065
USA
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Tussen de 18 en 65 jaar • Body Mass Index (BMI) tussen de 18 en 28 • Negatieve serum zwangerschapstest • Lichamelijk en geestelijk gezond (bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en labwaarden • schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Medicijngebruik in de 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek • Actieve virale, bacteriele of systemische schimmelinfectie in de week voorafgaand aan het onderzoek • Gedocumenteerde medische geschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen en aandoeningen aan de nieren, lever of immuunsysteem • Waarden van leverenzymen niet binnen de normaalwaarden • Gebruik drugs en/of alcohol in de week voorafgaand aan het onderzoek • Positieve drug screen of alcoholademtest bij screening of opname • Immunotherapie of immuunsysteemonderdrukkende medicatie in de 4 maanden voorafgaand aan het onderzoek • Chronisch gebruik van NSAIDs binnen een week voorafgaand aan het onderzoek • Medische geschiedenis van multiple sclerose, optische neuritis, of myelitis • Hepatitis B, C of HIV positief (HCV), or HIV • Medische geschiedenis van kanker, excl adequaat behandelde basaal cel carcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix • Medische geschiedenis van depressieve gevoelens, suicidale gedachten en/of convulsies • Borstvoedinggevend • Geen effectieve contraceptie willen gebruiken • Zich niet kunnen onthouden van drugs, alcohol of sigaretten tijdens het onderzoek • Eerdere behandeling met interferon alpha (IFN-alpha) of interferon beta (IFN-beta)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-003063-39-NL |
| CCMO | NL23383.040.08 |