Het verkrijgen van meer informatie over de veiligheid en tolerantie van AD 923 bij langdurig gebruik door patienten die behandeld moeten worden voor doorbraakpijn bij kanker.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
toediening van AD 923 verstoven onder de tong
veiligheid en tolerantie van AD 923 bij langdurig gebruik
snelheid van de werking van AD 923
benodigde dosering van AD 923 voor een effective behandeling
lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies
laboratoriumonderzoek
slijmvliesonderzoek
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Titel van het onderzoek
Een multicentrum, open-label vervolgonderzoek naar de veiligheid en
werkzaamheid van AD 923 (fentanyl sublinguaal) voor de behandeling van
kankerdoorbraakpijn bij patienten met maligne tumoren.
Sosei R&D Ltd. is begonnen met een onderzoeksstudie van een onderzoeksproduct
AD 923 (fentanyl sublinguaal) als mogelijke behandeling voor doorbraakpijn bij
patienten met kanker (protocol P-AD923-005). Deze studie is een vervolg daarop
en patienten die de eerste studie hebben afgerond komen in aanmerking voor deze
tweede open-label studie. AD 923 wordt in deze studie niet vergeleken met een
ander middel. Zowel patient als onderzoeker weten dat het werkzame
onderzoeksgeneesmiddel wordt gegeven en de exacte dosering daarvan.
Fentanyl wordt al vele jaren gebruikt als pijnstillend middel en is
geregistreerd voor verschillende manieren van toediening.
Het werkzame bestandsdeel van AD 923 is fentanyl, maar de toedieningswijze is
sublinguaal (verstoven onder de tong)
waarvoor nog geen registratie bestaat.
Eerder onderzoek met AD 923 heeft uitgewezen dat het middel zeer snel wordt
opgenomen en verlichting geeft bij doorbraakpijn bij patienten met kanker.
Snelle behandeling bij patienten met doorbraakpijn is gewenst omdat de pijn
zeer acuut optreedt. De manier van toediening, sublinguaal, lijkt problemen bij
deze groep patienten te voorkomen of te verminderen zoals moeilijkheden met
slikken en het verbeteren van de fijne motoriek.
Doel van het onderzoek
Het verkrijgen van meer informatie over de veiligheid en tolerantie van AD 923
bij langdurig gebruik door patienten die behandeld moeten worden voor
doorbraakpijn bij kanker.
Onderzoeksopzet
Dit is een open-label onderzoek. Zowel de patient als de onderzoeker weten dat
het onderzoeksgeneesmiddel wordt gegeven en in welke dosering. Patienten zullen
een aantal maal naar het onderzoekscentrum komen en er zal op regelmatige basis
telefonisch contact onderhouden worden met de patienten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
AD 923 wordt onder de tong verstoven voor het bestrijden van een episode van doorbraakpijn bij patienten met kanker. Doseringen van 200-1200 µg
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risico's voor de patient zijn minimaal. Om deze nog te
verminderen worden zoveel mogelijk bezoeken telefonisch afgehandeld.
Baseline:
1. aan de patient worden vragen gesteld over de medische voorgeschiedenis
zoals; welke aandoeningen/ziektes heeft u op dit moment, rookt u of heeft u dat
gedaan en hoe gaat het met de pijn
2. lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, lengte en gewicht
3. bloedonderzoek, urine onderzoek en slijmvliesonderzoek
4. hartfilmpje
5. noteren van alle medicijnen die de patient op dat moment gebruikt
6. er wordt gekeken of de patient geen te hoge dosering opiaten krijgt
toegediend
7. de patient vult 2 vragenlijsten in
8. het dagboek wordt uitgelegd
9. de patient krijgt AD 923 en de dosering
Wekelijks telefooncontact
Visit 12-14
de patient komt 1 keer per maand naar het onderzoekscentrum
1. alle medicijnen die op dat moment worden gebruikt worden genoteerd
2. er wordt gekeken naar de algehele conditie van de patient (AEs)
3. vitale functies worden gemeten
4. slijmvliezen worden onderzocht
5. het dagboek wordt uitgelezen
6. patient krijgt AD 923 en de juiste dosering
7. aan het einde van de 2de maand wordt er bloed afgenomen en indien nodig een
zwangerschapstest
Visit 15, End of Treatment
1. alle gebruikte medicijnen die de patient gebruikt worden genoteerd
2. de algehele conditie van de patient wordt bekeken (AEs)
3. lichamelijk onderzoek en onderzoek van de slijmvliezen
4. vitale functies en bloedonderzoek
5. zwangerschapstest indien nodig
6. hartfilmpje
7. de patienten vullen 2 vragenlijsten in
8. de dagboekjes worden ingenomen en uitgelezen
9. alle studie materialen worden teruggenomen van de patient
Publiek
Gevers Deynootweg 93L
2586 BK, Den Haag
Nederland
Wetenschappelijk
Gevers Deynootweg 93L
2586 BK, Den Haag
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. subject heeft protocol P-AD923-005 voltooid
2. subject voldoet aan de criteria van protocol P-AD923-005
3. subject gebruikt nog een onderhoudsdosering opiaten voor chronische pijn bij kanker en heeft nog behandeling nodig voor episodes van doorbraakpijn, de minimuum dosering is 60 mg/dag morfine of morfine equivalent of 25 µg/uur fentanyl via de huid
4. een vrouw van vruchtbaar potentieel dient een negatieve urine zwangerschapstest te hebben
5. subject is in staat alle studie onderdelen te begrijpen en eraan mee te werken
6. subject is in staat en bereidt om een geschreven toestemming te geven
7. subject heeft een levensverwachting van minimaal 2 maanden
8. subject of zijn/haar verzorger heeft gemakkelijk toegang tot een telefoon
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. subject is een vrouw en zwanger of geeft borstvoeding
2. subject heeft een respiratoire of cardiale aandoening ontwikkeld dat mogelijk kan verslechteren door opiaten
3. subject heeft een allergie ontwikkeld voor een van de stoffen
4. subject heeft een neurologische of psychiatrische aandoening ontwikkeld dat naar de mening van de onderzoeker , de data verzameling kan schaden
5. subject is drank of een andere substantie gaan misbruiken
6. subject heeft een leverfalen, ALT en/of AST zijn 5 maal hoger dan de hoogste normaalwaarden
7. subject heeft nierfunctiestoornissen, kreatinine 1.5 maal hoger dan de hoogste normaalwaarde
8. subject heeft een andere klinische aandoening met abnormale laboratoriumwaarden die, naar de mening van de onderzoeker de data verzameling kunnen beinvloeden
9. subject heeft een oncontroleerbare infectie
10. subject krijgt een intrathecale of epidurale vorm van opiaten
11. subject gebruikt medicamenten die niet toegestaan is volgens de concomitant medication section
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-000559-32-NL |
| CCMO | NL20166.028.07 |