Primair- Wat is de prevalentie van (voorheen onbekend) hartfalen bij patiënten met diabetes mellitus type 2.- Wat is de meest (kosten-)effectieve strategie om voorheen onbekend hartfalen op te sporen bij patiënten met diabetes mellitus type 2?…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Prevalentie (met 95% betrouwbaarheidsintervallen) van (voorheen onbekend)
hartfalen.
- Diagnostische waarde van klachten en symptomen, NT-proBNP, ECG en de
combinatie van deze items voor het aantonen/uitsluiten van hartfalen bij deze
patiëntengroep.
- Kosten van het (optimale) diagnostische screeningstraject.
Secundaire uitkomstmaten
- Impact die hartfalen heeft op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
- Impact van nieuw gediagnosticeerd hartfalen (met aansluitende behandeling) op
de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Achtergrond van het onderzoek
Onze hypothese is dat de prevalentie van hartfalen in patiënten met type 2
diabetes ouder dan 60 jaar relatief hoog is (15% of meer), dat een groot
gedeelte van deze mensen niet als zodanig herkend wordt en dat er een
kosten-effectieve strategie bestaat om (voorheen niet-herkend) hartfalen bij
deze patiënten te detecteren. We verwachten dat de optimale diagnostische
strategie enkele items betreffende klachten en symptomen zal omvatten (zoals
een heffende/verbrede ictus in linker zijligging), inclusief B-type
natriuretisch peptide (aminoterminaal pro B-type natriuretisch peptide
(NT-proBNP)) en mogelijk electrocardiografie. In een subgroep van de patiënten
zal mogelijk directe echocardiografie het meest kosteneffectief zijn. Met de
informatie uit deze studie kan het detecteren van voorheen onbekend hartfalen
worden verbeterd, waardoor de (huis)arts in staat is om tijdig met effectieve
morbiditeits- en mortaliteitsreducerende hartfalenbehandeling te beginnen.
Doel van het onderzoek
Primair
- Wat is de prevalentie van (voorheen onbekend) hartfalen bij patiënten met
diabetes mellitus type 2.
- Wat is de meest (kosten-)effectieve strategie om voorheen onbekend hartfalen
op te sporen bij patiënten met diabetes mellitus type 2?
Secundair
- Wat is de impact van hartfalen, en de combinatie van diagnose en behandeling
van hartfalen, op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in patiënten
met diabetes type 2?
Onderzoeksopzet
Een prospectieve diagnostische efficiëntie studie
Inschatting van belasting en risico
Met het antwoord op de vragen, zal een behoorlijk aantal patiënten met type 2
diabetes waarbij geen hartfalen herkend was tijdig een effectieve behandeling
geboden worden.
De belasting is een eenmalig anderhalf uur durende gestandaardiseerde
diagnostisch onderzoek met anamnese, kwaliteit van leven vragenlijsten,
lichamelijk onderzoek, electrocardiogram en echocardiogram, gevolgd door het
afnemen van bloed. Daarnaast zullen de patiënten gevraagd worden nog tweemaal
vragenlijsten in te vullen, na 3 maanden en na 12 maanden. De totale belasting
hiervan is circa 1 uur.
De risico's zijn nihil omdat het gevestigde, veilig gebleken onderzoeken
betreft, zonder stralingsbelasting. Echocardiografie maakt gebruik van
geluidsgolven.
Publiek
Universiteitsweg 100
3508 AB Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Universiteitsweg 100
3508 AB Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-patiënten (mannen of vrouwen) met diabetes type 2
-opgenomen in diabetes oproepdienst van de Stichting Huisartsen Laboratorium (SHL)
-leeftijd 60 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Degenen met een door de cardioloog bevestigde diagnose van hartfalen. Deze patiënten zullen niet worden uitgenodigd voor het diagnostisch onderzoek in de polikliniek van het ziekenhuis. Dit om herhaling van onderzoekingen (deze mensen hebben al een echocardiogram gehad bij de cardioloog) bij deze groep patiënten te vermijden. Voor het berekenen van de totale prevalentie van hartfalen bij patiënten met diabetes is het ook niet nodig, omdat de prevalentie van bekend hartfalen opgeteld kan worden bij de prevalentie van de nieuw-ontdekte (voorheen onbekende) hartfalers die bevonden wordt bij het onderzoek. Deze groep wordt wel gevraagd de kwaliteit van leven vragenlijsten in te vullen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL22717.041.08 |