Een dubbelblind, placebogecontroleerd, multicentrisch, in parallelle groepen uitgevoerd, verlengd fase IIIB onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van orale Cladribine bij proefpersonen met'relapsing-remitting multiple sclerose' die onderzoek 25643 (Clarity) hebben afgerond.

Dit is een optioneel verlengd onderzoek voor patiënten die hebben deelgenomen
aan de Clarity studie en die de studie hebben afgerond ( na 96 weken).
Patienten worden gerandomiseerd en krijgen ofwel orale Cladribine ofwel palcebo
toegediend.

Dit verlengde onderzoek heeft tot doel de veiligheid en verdraagbaarheid van
orale Cladribine nader te beoordelen bij proefpersonen die eerder een
behandeling in het kader van onderzoeksprotocol 25643 ( Clarity) hebben
afgerond.
Primaire objectieven: veiligheid, verdraagbaarheid van orale Cladribine en
invloed op het QTc interval nagaan.
Andere objectieven:
-onderzoeken wat het voordeel op lange termijn is (graad van ziekte progressie,
weergegeven door de graad van verandering in de Expanded Disability Status
Score score) bij behandeling met orale Cladribine in vergelijking met Placebo,
- onderzoeken van het verband tussen cladribine behandeling en immunologische
parameters, de ziekte activiteit nagaan door middel van MRI onderzoek en het
aantal terugvallen van de ziekte en de ziekte progressie op lange termijn
nagaan en dit bij patiënten die eerder gerandomiseerd waren in studie 25643
(Clarity).
-nagaan wat het voordeel bij het voortzetten van de Cladribine behandeling op
vlak van de levenskwaliteit van de patiënt en op economisch vlak.
-nagaan wat het verband is tussen genetische varianten, klinische werkzaamheid,
MRI eindpunten en groepen van patiënten met ongewenste bijwerkingen (graad 3 en
4 toxiciteit).
- nagaan wat het effect is op gen-expressie profielen.

Het is een dubbelblind , placebo gecontroleerd ,multicentrisch, in parallelle
groepen uitgevoerd, verlengd fase IIIb onderzoek.

De studie verloopt over 96 weken en de patiënt komt .
Het eerste bezoek is een evaluatie bezoek, voorafgaand aan onderzoeksdag 1. Dit
bezoek wordt gevolgd door een behandelingsbezoek( onderzoeksdag 1) en 17
follow-up bezoeken.
Er zullen MRI's gemaakt worden op onderzoeksdag 1 en in week 24, 48, 72 en 96.
Bij 19 bezoeken worden bloedmonsters en urinemosters genomen.
Als de patiënt instemt wordt een aanvullend bloedonderzoek verricht (voor PK,
farmacogenomische en farmacogenetische analyse).
Bij 5 bezoeken wordt een ECG genomen.
Er worden 2 vragenlijsten gebruikt:
-de EQ-5D gezondheidsvragenlijst (vragen over de algemene gezondheid en
dagelijkse levensactiviteiten).
-gebruik van de gezondheidszorg:(doel: informatie verzamelen over de kosten die
het gevolg zijn van ziekenhuisopnamen, werkverzium, ambulante behandelingen of
spoedeisende hulp).
Deze vragenlijsten worden afgenomen bij 5 bezoeken en telkens als er een
terugval is van de ziekte.