Het doel van het onderzoek is om vast te stellen of de MRDTI een adequate techniek is om een onderscheid te maken tussen een nieuwe trombus en een oude bij een ipsilaterale recidief diepe veneuze trombose. Dit doen we door de sensitiviteit en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De sensitiviteit en specificiteit van de MRDTI . De sensitiviteit is het
percentage van MRI's, die als positief voor acuut recidief diep veneuze
trombose zijn beoordeeld, van alle patienten uit groep 1. En de specificiteit
is het percentage MRI's, die als negatief voor acute DVT zijn beoordeeld, van
alle patienten uit groep 2.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
De huidige diagnostiek van een recidief diep veneuze trombose (DVT) is niet
nauwkeurig. Nu wordt compressie-echografie als standaard diagnosticum gebruikt
voor de diagnostiek van een eerste DVT. Echter na een eerste proximale diep
veneuze trombose blijven bij 80% van de patienten na 3 maanden nog
persisterende intravasculaire afwijkingen bestaan en bij 50% na een jaar .
Daarom is het moeilijk om bij een patient met een verdenking op een
(ipsilaterale) recidief DVT, waarbij een afwijkende compressie echo wordt
gevonden, in te schatten of het om een nieuwe trombus of om een restant van de
vorige trombus gaat. Een vergroting van de trombusdiameter bij compressie
echografie kan een recidief aantonen, maar er bestaat geen duidelijke
overeenstemming tussen de verschillende beoordelaars over de afmeting van de
vergroting. Compressie echografie kan dus alleen betrouwbaar een recidief
aantonen indien de nieuwe trombus zich in een andere veneuze segment
presenteert dan de eerdere trombus.
Van MRDTI (Magnetic Resonance Direct Thrombus Imaging) is aangetoond dat het
een nauwkeurig diagnostisch middel is voor een eerste DVT. De methode is
gebaseerd op de meting van het T1 signaal, dit signaal verkort door de vorming
van methemoglobine in een nieuwe trombus. Het heeft een sensitiviteit van 95%
en specificiteit van 91% voor de diagnostiek van alle DVT's, dit is
respectievelijk een sensitiviteit van 97% en 100% bij een femeropopliteale en
ileofemorale DVT en een specificiteit van 100% voor beide soorten DVT. In een
eerdere studie bij 43 patienten is gebleken dat het initieel hoge signaal in 6
maanden uitdooft. Dit signaal kan worden gebruikt voor de diagnostiek van een
recidief diep veneuze trombose. De test zal negatief zijn bij de aanwezigheid
van overgebleven afwijkingen veroorzaakt door een oude, niet-actieve trombus en
positief bij een nieuw gevormde actieve trombus.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om vast te stellen of de MRDTI een adequate
techniek is om een onderscheid te maken tussen een nieuwe trombus en een oude
bij een ipsilaterale recidief diepe veneuze trombose. Dit doen we door de
sensitiviteit en specificiteit van het onderzoek te bepalen bij mensen met een
acute recidief DVT.
Onderzoeksopzet
Het gaat om een prospectieve multicenter onderzoek. Twee Nederlandse
ziekenhuizen doen mee aan dit onderzoek. In totaal hebben we 40 patienten nodig
met een acute recidief diepe veneuze trombose in het ipsilaterale been. Bij
deze patienten wordt, indien ze aan de inclusiecriteria hebben voldaan, tussen
24-48 uur na de compressie-echo een MRI verricht en worden indien bij
echografie een recidief is aangetoond na 6 weken teruggezien op de polikliniek
voor een lichamelijk onderzoek en een echo.
Verder hebben we 40 patienten met een doorgemaakte DVT met chronische klachten
nodig, maar zonder aanwijzingen op een acute DVT. Deze patienten worden via de
polikliniek benaderd. Indien bij deze patienten sprake is van een afwijkende
echo en negatieve D-dimeer, wordt een MRI gepland. Het includeren van de
patienten zal 1 jaar duren.
De beelden van de MRI worden op een blinde manier door 2 radiologen beoordeeld,
dwz. dat de radiologen niet weten of de betreffende patient een acute recidief
DVT heeft of chronische klachten, ook weten ze de resultaten van de D-dimeer en
compressie echo niet.
Inschatting van belasting en risico
In groep 1 krijgen patienten als enige extra onderzoek een MRI en een echo bij
controlebezoek. Bij groep 2 wordt een D-dimeer bepaald (venapunctie), een
compressie-echo en een MRI gemaakt.
De venapunctie en compressie-echo kennen een lage belasting en risico.
Ditzelfde geldt ook voor de MRI. Voordat patienten het MRI onderzoek ondergaan,
worden alle contra-indicaties langsgelopen. Er zijn geen bijwerkingen bekend
van een MRI.
Publiek
Albinusdreef 2
2300 RC Leiden
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
2300 RC Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Groep 1:
- Tenminste een leeftijd van 18 jaar en bereid tot het geven van informed consent
- Nieuw gediagnosticeerde tweede acute ipsilaterale DVT met het begin van symptomen binnen 10 dagen
- Niet comprimeerbare v. femoralis communis en/of v. poplitea bij compressie echografie in een andere veneuze segment dan de eerste episode
- Positieve D-dimeer test;Groep 2:
- Tenminste een leeftijd van 18 jaar en bereid tot het geven van informed consent
- Chronische symptomen van het posttrombotisch syndroom, maar geen symptomen van een acute DVT
- Compleet of gedeeltelijk niet kunnen comprimeren van 1 of meerdere proximale diepe venen bij compressie echografie
- De laatste diepe veneuze trombose is langer dan 6 maanden geleden
- Negatieve D-dimeer test
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Jonger dan 18 jaar
- Een experimentele medicijn heeft gekregen in de afgelopen 30 dagen
- In de afgelopen 48 uur een MRI onderzoek hebben ondergaan
- Patienten met een beenamputatie
- Patienten met een ziekte of co-morbiditeit, waarbij niet verwacht wordt dat ze de studie procedure kunnen voltooien
- Patienten met een MRI contraindicatie:
- Een pacemaker of onderhuidse defibrillator van het hart
- Vaatclips aan de hersenvaten
- Metaalsplinters in het oog
- Een gehoorapparaat dat niet te verwijderen is
- Een neurostimulator die niet te verwijderen is
- Een hydrocephaluspomp
- Een kunstgebit dat met magneten op zijn plaats wordt gehouden
- Een spiraaltje
- (Mogelijk) zwanger bent
- Claustrofobisch
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL21889.058.08 |