Om de nauwkeurigheid van preoperatieve stadiering met geïntegreerde PET-CT en EUS-FNA en/of EBUS-FNA in patiënten met operabel niet-kleincellig longkanker te vergelijken met perioperatieve mediastinale lymfeklierdissectie/systematische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Nauwkeurigheid van PET-CT en E(B)US-FNA bij stadiering van NSCLC vergeleken met
mediastinale lymfeklierdissectie
Secundaire uitkomstmaten
Nauwkeurigheid van PET-CT en E(B)US-FNA bij het lokaliseren van controlaterale
tumorpositieve lymfeklieren vergeleken met mediastinale lymfeklierdissectie.
Achtergrond van het onderzoek
Preoperatieve stadiering speelt een belangrijke rol bij de analyse van NSCLC.
Stadium van de ziekte bepaald de prognose en behandeling. E(B)US is een nieuwe
techniek voor preoperatieve stadiering. De gouden standaard van stadiering van
operabele patiënten met NSCLC is de mediastinale lymfeklierdissectie of
sampling. Bij beide technieken zijn er complicaties, hoewel onderscheid tussen
de thoracotomie of de intraoperatieve stadiering procedure als oorzaak van de
complicaties moeilijk is. In deze studie wordt middels geïntegreerde PET-CT en
E(B)US-FNA de ipsilaterale en contralaterale mediastinum en bovenste abdominale
regio geanalyseerd. Materiaal kan worden gebiopteerd middels de E(B)US-FNA in
zichtbare lymfeklieren in deze lokaties. Als deze methode een hoge
sensitiviteit laat zien en lymfeklieren kan ontdekken op plaatsen die niet via
de intraoperatieve stadiering worden gevonden, zou dit argumenten geven om de
mediastinale lymfeklierdissectie of sampling over te slaan in het kader van de
complicaties en operatieduur.
Doel van het onderzoek
Om de nauwkeurigheid van preoperatieve stadiering met geïntegreerde PET-CT en
EUS-FNA en/of EBUS-FNA in patiënten met operabel niet-kleincellig longkanker te
vergelijken met perioperatieve mediastinale lymfeklierdissectie/systematische
lymfekliersampling
Onderzoeksopzet
Alle patiënten tussen de 18 en 85 jaar met operabel NSCLC ondergaan een PET-CT
en een E(B)US pre-operatief. Patiënten met negatieve cytologie in het
mediastinum gaan voor thoracotomie met lymfeklierdissectie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten ondergaan PET-CT en E(B)US-FNA. EUS/EBUS negatieve patiënten ondergaan een thoracotomie met lymfeklierdissectie. Postoperatieve worden de uitkomsten van de preoperatieve stadiering en de perioperatieve stadiering vergeleken.
Inschatting van belasting en risico
De patiënten die geanalyseerd worden voor NSCLC, die derhalve een E(B)US
ondergaan hebben een risico op bloedingen en infectie. Deze onderzoeken maken
al deel uit van de diagnostische work-up van NSCLC. Patiënten met een negatieve
PET-CT zouden normaal echter geen E(B)US ondergaan. In het kader van dit
onderzoek ondergaan zij dit echter wel, met de daarbij behorende risico*s.
Publiek
Groot Weezenland 20
8011 JW Zwolle
Nederland
Wetenschappelijk
Groot Weezenland 20
8011 JW Zwolle
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. patienten met operabel NSCLC
2. leeftijd tussen 18 en 85 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. comorbiditeit (alcoholabusus, drugsabusus, psychiatrische aandoeningen die beslisvorming in de weg staan)
2. non-compliance
3. eerdere randomisatie in deze studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL20254.075.07 |