Het primaire doel van dit onderzoek/deze pilot is om te evalueren of het gebruik van een plasteraid splint de gewenste positie van 90-0-0 kan verkrijgen en behouden teneinde een zo spoedig en zo optimaal mogelijk eindresultaat te verkrijgen bij de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst (als maat voor functie en behoud van de 90-0-0 positie
door de spalk) is de DASH-DLV (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-Dutch
Language Version), een gevalideerde nederlandse versie van de originele DASH
(Beaton 2001) om de functionaliteit en symptomen als gevolg van een metacarpaal
fractuur te evalueren. Deze DASH-DLV wordt op t=0,1,4 en 8 weken ingevuld.
Secundaire uitkomstmaten
De volgende items zijn secundaire eindpunten:
Range of Motion in het aangedane MCP gewricht na 8 weken, de noodzaak tt
fysiotherapie en de tijd benodigd tot het herstel in werkzaamheden of hervatten
vd hobby. Tevens wordt de loss to follow-up genoteerd.
Achtergrond van het onderzoek
De optimale conservatieve behandeling van gesloten metacarpaal fracturen van de
hand (zonder ernstige rotatie of angulatie) blijft onderwerp van discussie.
Aangaande de 5e metacarpaal is er geen (in gerandomiseerd onderzoek aangetoond)
level I bewijs wat de meest optimale conservatieve behandeling zou moeten zijn.
Fracturen van zowel de 2e t/m 4e metacarpaal als de zogeheten boxer fractuur
(van de 5e metacarpaal) worden traditioneel geimmobiliseerd met gips in een
zogeheten "veilige 90-0-0 positie", waarbij de MCP gewrichten 90 graden gebogen
staan en de IP gewrichten (bijna) volledig gestrekt zijn. Deze positie van
90-0-0 is lang beschouwd als de gouden standaard.
Hoewel diverse auteurs hebben aangetoond dat er met direct functionele (tape-)
behandeling goede (zowel functioneel als anatomische) resultaten geboekt kunnen
worden, wordt het 90-0-0 gips in de meeste centra mondiaal nog toegepast voor
een periode van meestal 3-4 weken.
Het merendeel van de patienten met een metacarpaal fractuur presenteert zicht
op een spoedeisende hulp, alwaar naar lokale protocollen wordt besloten of
geopereerd moet worden of dat conservatieve behandeling volstaat. Factoren die
hierin meespelen zijn verkorting, angulatie, andere/bijkomende letsel rotatie
en wonden.
Indien gekozen wordt voor een conservatieve behandeling, geburt dit bij
voorkeur in een rustige omgeving, waarbij de patient goed meewerkt en de
gipsende adeuate expertise heeft in het aanleggen van dergelijk-toch veelal
moeilijk aan te leggen-gips. Met name in de nacht en in het weekend schiet het
nogal eens tekort aan deze omstandigheden.
Patienten kunnen bijvoorbeeld hun letsel hebben opgelopen tijdens een gevecht,
of zijn geintoxiceerd. Het aanleggen van een goed eerste gips in de 90-0-0
positie kan dan helemaal moeizaam zijn, zodat de kwaliteit van dit eerste gips
nogal eens suboptimaal kan zijn.
In de meeste ziekenhuizen worden dergelijke ingegipste letsel (metacarpaal
fracturen) na een week gereviseerd op de polikliniek. Hier wordt ondermeer de
fractuur herevalueerd aan de hand van rontgenopnames. Tevens wordt in vele
klinieken noodzakelijkerwijs het eerste aangelegde gips gereviseerd (afgehaald
en opnieuw aangelegd door een gediplomeerd gipsmeester).
Het meoetn omgipsen en niet goed aanleggen van het eerste gips heeft (mogelijk)
conseuenties; ten eerste de noodzaak tot het reviseren van het gips hetgeen
belastend in voor de (meestal) gipsmeesterskamers als de patient (pijnlijke
procedure). Ten tweede kan de noodzaak tot omgipsen (bijvoorbeeld door een niet
correcte stand of door gipsbreuk) van een instabiele fractuur secundair alsnog
aanleiding geven tot een operatie-indicatie.
Ten derde kan een suboptimale behandeling aanleiding geven tot onnodig langere
duur voordat patienten weer aan het werk zijn of hun hobby hebben hervat, met
hierdoor socio-economisch gevolgen.
Door genoemde letsel te immobiliseren met een voorgevormde spalk (die de
gewenste 90-0-0 positie al in zich heeft) als alternatief voor de huidige
behandeling, kunnen mogelijke (korte ermijn) effecten teruggedrongen worden en
kan de patient optimaler behandeld wordn voor diens metacarpaal fractuur.
Hoewel het gebruik van ander gevormde (hand)spalken wel is beschreven, hebben
de onderzoekers in de literatuur nergens onderzoek met naar een dergelijk
voorgevormde spalk voor de conservatieve behandeling van metacarpaal fracturen
gevonden.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek/deze pilot is om te evalueren of het
gebruik van een plasteraid splint de gewenste positie van 90-0-0 kan verkrijgen
en behouden teneinde een zo spoedig en zo optimaal mogelijk eindresultaat te
verkrijgen bij de conservatieve behandeling van metacarpaal fracturen van de 2e
t/m 5e straal van de hand. De studie beoogt de effectiviteit en de veiligheid
van de spalk te onderzoeken alsmede eventuele ongewenste effecten
Secundair is de studie bedoeld om een (volgende generatie) zo optimaal
mogelijke spalk te ontwikkelen voor dergelijk gebruik.
Primary objective:
The primary objective of this observational study is evaluate the use of a
plasteraid splint to gain and hold the desired 90-0-0 protective position in
the conservative treatment of patients with metacarpal fractures of the second
to fifth metacarpal. For this, functional results (measured using the DASH
scoring form) will be registered. We want to evaluate the effectiveness and
applicability of the plasteraid splint as well as potential adverse effects of
the usage of such a splint.
Secondary objective:
The study is meant to lead to the development of the most optimal type of
metacarpal splint.
Onderzoeksopzet
De studie zal observationeel van aard zijn. 20 opeenvolgende patienten (die
voldoen aan in-en exclusiecriteria) met een traumatische metacarpaalfractuur
van de 2e t/m 5e straal zullen worden geincludeerd. De duur van de studie
(inclusief inclusietijd) bedraagt ongeveer 12 weken.
Inschatting van belasting en risico
De toepassing van de splint is bedoeld om de ideale positie (90-0-0) te
verkrijgen en te houden en daarmee de huidige behandeling te optimaliseren.
Het gebruik van de spalk kan leiden tot ongewenste effecten zoals zweten (onder
de spalk) of druk-/pijnlijke plekken als de splint niet optimaal past bij de
anatomie van de patient.
Publiek
veerstraat 18-3
1075sv amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
veerstraat 18-3
1075sv amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met gesloten metacarpale fracturen II-V (inclusief boxers fractuur) niet ouder dan 72 uur, met of zonder de noodzaak tot breuk-reductie. Patienten moeten ouder zijn dan 18 en zonder ipsilateraal of bijkomende verwonding(en) (wat betekent meerdere breuken aan dezelfde hand).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Open of pathologische breuken, ipsilaterale handbreuken, ernstige draai-deformatie of ulnaire/radiale angulatie, ernstige botverkorting, bijkomende verwonding en kans op loss-to-followup. Primaire indicatie voor operatie volgens de lokale ziekenhuis gewoontes en/of protocollen. Taalbarrieres en/of intoxicatie waardoor er kans is op loss-to-followup of niet begrijpen van de studie of informed consent.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL21611.100.08 |