Het belangrijkste doel is om te bepalen of de toevoeging van foliumzuur aan ferrofumaraat bijdraagt aan de stijging van het Hemoglobine, en of dit ook de kwaliteit van leven beinvloedt.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Niet-hemolytische anemieën en beenmergdepressie
- Postpartum en puerperium afwijkingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
kwaliteit van leven
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Stijging van hemoglobine na 4 weken.
Secundaire uitkomstmaten
verschil in vermoeidheid en kwaliteit van leven
Achtergrond van het onderzoek
De toevoeging van foliumzuur aan ferrofumaraat in de behandeling van anemie zou
de aanmaak van hemoglobine kunnen versnellen. Het is onduidelijk of dit
daadwerkelijk zo is en of dit de kwaliteit van leven van de patienten
beinvloedt
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel is om te bepalen of de toevoeging van foliumzuur aan
ferrofumaraat bijdraagt aan de stijging van het Hemoglobine, en of dit ook de
kwaliteit van leven beinvloedt.
Onderzoeksopzet
randomized controlled trial voor de primaire onderzoeksvraag
prospectieve cohort voor de secundaire uitkomstmaat
Onderzoeksproduct en/of interventie
Twee studie groepen worden gedefineerd: I niet-anemische groep (n=150), met een Hb >6,5mmol/l II anemische groep (n=150), met een Hb < 6,5mmol/l Enkel de vrouwen in de anemische groep worden gerandomiseerd tussen 3 dd ferrofumaraat 200 mg MET en ZONDER 0,5 mg foliumzuur 2 dd). Van beide studiegroepen (I, II) wordt de kwaliteit van leven/vermoeidheid gemeten direct na de bevalling en 4 weken na de bevalling.
Inschatting van belasting en risico
geringe inspanning wordt verwacht, het invullen van 3-tal korte vragenlijsten
de behandeling van anemie postpartum met ferrofumaraat is standaard en de
toevoeging van foliumzuur wordt bepaald door de clinicus. Voor zover bekend
zijn er geen risico's voor de patienten die deelnemen aan de studie. Vitamine
B12 deficientie wordt uitgesloten voorafgaand aan deelname.
Publiek
Postbus 90107
5000 LA Tilburg
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 90107
5000 LA Tilburg
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. vrouwen > 18 jaar
2. 0-48 uur postpartum
3. klinische verloskundige patienen
4. goede beheersing van de nederlandse taal
5. toestemming middels informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Pernicieuze anaemie (Vitamine B12 deficientie)
2. bloedtransfusie 3 maanden tevoren
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2008-000599-25-NL |
CCMO | NL21797.028.08 |
OMON | NL-OMON25164 |