Met dit onderzoek willen we het effect van corticosteroïden voorafgaand aan surveillance colonoscopie beoordelen om de beperkende factor van actieve ontsteking op de beoordeling van biopten op laaggradige dysplasie te limiteren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is aanwezigheid van histologische inflammatie van de
darmmucosa.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire onderzoeksvariabelen zijn aanwezigheid van andere pathologische
bevindingen tijdens surveillance colonoscopie en/of in het pathologie verslag
en het beleid naar aanleiding van deze bevindingen. Patientkarakteristieken dat
in de analyse gebruikt zullen worden zijn demografische factoren zoals
leeftijd, geslacht en ziektekenmerken zoals duur, activiteit en beloop van de
ziekte alsmede medicatiegebruik.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn hebben een verhoogd
risico op het ontwikkelen van een colorectaal carcinoom. Patiënten krijgen
daarom na 8-10 jaar ziekteduur een surveillance colonoscopie om vroege
dysplasie op te sporen. Surveillance kent echter enkele beperkingen. Een van
die beperkingen is actieve mucosale ontsteking ten tijde van de surveillance.
Laaggradige dysplasie is moeilijk te onderscheiden van regeneratieve
veranderingen door de inflammatie. Daarom kan surveillance niet plaatsvinden
als er actieve ontsteking is. Indien een patiënt toch actieve ontsteking blijkt
te hebben tijdens surveillance dient deze behandeld te worden alvorens de
surveillance scopie herhaald kan worden. Dit is een grote belasting voor de
patiënt alsmede de endoscopie centra.
Doel van het onderzoek
Met dit onderzoek willen we het effect van corticosteroïden voorafgaand aan
surveillance colonoscopie beoordelen om de beperkende factor van actieve
ontsteking op de beoordeling van biopten op laaggradige dysplasie te limiteren.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd klinisch onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten zullen gerandomiseerd worden in geen behandeling of twee weken 20 mg Prednison per dag en calciumtabletten voorafgaand aan surveillance colonoscopie. Patiënten in de behandelingsgroep zullen gevraagd worden een korte vragenlijst in te vullen met de vraag of de patiënten de medicatie geslikt hebben.
Inschatting van belasting en risico
In het algemeen treden bij prednisongebruik geen bijwerkingen op, alleen bij te
hoge dosering of langdurig gebruik. Eventuele bijwerkingen kunnen zijn:
vochtproblemen (zoals vochtretentie), psychische problemen (zoals
stemmingsstoornissen) en huidreacties. Bij langdurig prednisongebruik kan
botontkalking voorkomen, hiervoor geven we de patiënten preventief
calciumtabletten.
Een mogelijk voordeel voor de patiënten aan deelname aan deze studie is dat
Prednison zal werken op de eventuele actieve mucosale ontsteking en
waarschijnlijk zal leiden tot een betere beoordeling van het weefsel op
dysplasie. Dit zal tevens voorkomen dat patiënten in geval van actieve
ontsteking op korte termijn toch een tweede surveillance colonoscopie moeten
ondergaan en alsnog behandeld zal moeten worden met Prednison.
Publiek
s-Gravendijkwal 230, kamer Ba 393
3015 CE Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
s-Gravendijkwal 230, kamer Ba 393
3015 CE Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten gediagnostiseerd met IBD volgende de vastgestelde criteria
Minimaal 8 jaar ziekteduur
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria zijn: diabetes, zwangerschap, hypertensie, bekende eerdere bijwerkingen op prednison
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2008-001427-61-NL |
CCMO | NL21825.078.08 |