Validatie van kwaliteit van leven vragenlijst 'Simple Measure of Impact of Lupus Erythematosus in Youngsters (SMILEY)', MEC-2008-086

De SMILEY© is de eerste kwaliteit van leven vragenlijst speciaal ontwikkeld
voor kinderen met SLE (door Dr. Moorthy) en is recent naar het nederlands
vertaald.
Dit onderzoek in het Erasmus MC betreft het nederlandse deel van een
internationaal onderzoek genaamd *Cross-Cultural Adaptation And Validation Of
SMILEY©. Voor achtergrond en doelstellingen zie engelse vertaling hieronder.
Het betreft fase II *cross-sectional arm (Determination of validity and
reliability)* en fase III *prospective arm (Determination of responsiveness to
change in disease activity)* van de naar het Nederlands vertaalde kwaliteit van
leven vragenlijst SMILEY©.

Voor het SMILEY© protocol van Dr. Moorthy zie protocol SMILEY.

Fase II: Validiteit, interne consistentie en betrouwbaarheid van kwaliteit van
leven vragenlijst (SMILEY©), welke net naar het nederlands vertaald is.
Fase III: Respons van de nederlandse SMILEY© op verandering van de
ziekte-activiteit.

Indien na dit onderzoek de SMILEY© een betrouwbaar en (intern) valide middel
blijkt te zijn en de patient en ouders de vragenlijst als prettig ervaren,
zullen wij deze vragenlijst implementeren tijdens de follow-up periode op de
polikliniek om zo een beter inzicht te krijgen op de kwaliteit van leven van
het kind en van ouders.

Fase II *cross-sectional arm: determination of validity and reliability*:
Tijdens een reguliere polibezoek worden vervolgens van zowel patiënt als
ouder(s) vragenlijsten afgenomen, waarvan de geschatte totale duur ongeveer 30
minuten zal bedragen. Deze vragenlijsten betreffen:
- Kwaliteit van leven vragenlijsten (SMILEY© en Child Health Questionnaire
(CHQ)),
- Fysieke functie vragenlijst (Childhood Health Assessment Questionnaire
(CHAQ), een valide, betrouwbaar en gemakkelijk af te nemen vragenlijst, veel
gebruikt om het fysieke functioneren van kinderen met reumatische ziekten te
bepalen),
Door de kinderreumatoloog zal vervolgens, zoals ook de normale gang van zaken
is tijdens een regulier poli consult, een algemeen lichamelijk onderzoek
verricht worden (onderzoek van hart, longen, gewrichten en bloeddruk) en bloed
afgenomen worden voor SLE-gerelateerde laboratorium bepalingen. Tijdens dit
consukt zal de arts tevens de SLE ziekte activiteit meetinstrumenten afnemen.
Dit betreft de Disease Activity Index (SLEDAI), British Isles Lupus Assessment
Group (BILAG), Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ American
College of Rheumatology Damage Index (SDI) en de Visuele Analoge Score (VAS)
voor ziekte activiteit, allen valide, betrouwbare en wereldwijd gebruikte
instrumenten voor het bepalen van de SLE ziekte activiteit.
Ouders en patiënten zullen na afloop van het consult een SMILEY© vragenlijst
meekrijgen en worden gevraagd deze vragenlijst nogmaals in te vullen en binnen
10 dagen in de bijgevoegde antwoord envelop te retourneren voor het testen van
de interne validiteit.

Fase III *prospective arm: determination of responsiveness to change in disease
activity*:
We zullen de patiënten ongeveer 3 maanden na het eerste poli bezoek (zie fase
II) opnieuw evalueren, dit zal wederom tijdens een regulier polibezoek
plaatsvinden. Indien er eerder een verandering in ziekte activiteit tijdens
bezoek aan de polikliniek wordt vast gesteld zullen de patienten ook eerder
worden geëvalueerd.
Tijdens dit poli bezoek zal naast de reguliere handelingen door de arts de
ziekte activiteit meetinstrumenten opnieuw ingevuld worden en zal aan ouders en
patient gevraagd worden alleen de SMILEY© (ouder en kind versie) in te vullen.
Naar schatting zal dit 10min extra duren.

Het gaat hier om het afnemen van vragenlijsten, die geen (ernstige) inbreuk
maken op de psychische integriteit van de geënquêteerden. Het afnemen van de
vragenlijsten vindt plaats tijdens een regulier polibezoek, waarbij routine
matig ook lichamelijk onderzoek en bloed- en urine onderzoek verricht wordt.
Wij zullen geen extra onderzoek verrichten dan het onderzoek dat routine matig
bij elk polibezoek plaats vindt.