te bepalen of dynamische MRI de respons op behandeling en uitkomst op lange termijn kan voorspellen bij patienten met de ziekte van Crohn.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De voorspellende waarde van DCE-MRI voor en tijdens anti-TNF therapie
vergeleken met PDAI in week 6.
Secundaire uitkomstmaten
DCE-MRI vergeleken met de MRI-based score, CRP.
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Crohn is een chronische, segmentale, transmurale inflammatoire
darmziekte. Bij ongeveer een derde van de patienten met Morbus Crohn is er
sprake van een perianale fistel.
MRI is een efficiënte weergavemodaliteit voor de evaluatie van patiënten met
perianale ziekte van Crohn aangezien het localisatie en omvang van ziekte met
inbegrip van klinisch ongedetecteerde fistels of abcessen kan nauwkeurig
aantonen. Veel patiënten met perianale Crohn's ziekte worden behandeld met
Infliximab, een monoclonal antilichaam tegen TNF (tumornecrosisfactor). Met
Infliximab is aangetoond dat het het aantal Crohn verwante fistels doet
verminderen.
De respons op de behandeling wordt momenteel klinisch bepaald maar is geen
goede maat.
Eerdere studies hebben aangetoond dat MRI de aanwezigheid of het ontbreken van
behandelingsreactie kan aantonen. Om een nauwkeurigere ziekteindex te
verstrekken ontwikkelde Van Assche et al een op MRI-Gebaseerde score van mate
van ziekte die op statische MRI voor patiënten met perianale ziekte van Crohn
wordt gebaseerd. Deze score heeft beperkingen (reproduceerbaarheid, geen
externe bevestiging). Een recente pilotstudie van het AMC heeft aangegeven dat
dynamische contrast-versterkte MRI (dce-MRI) vóór behandeling waardevolle
informatie over ziekteactiviteit in perianale ziekte van Crohn kan toevoegen.
In de huidige studie willen wij deze potentiele waarde van MRI nader
onderzoeken, waarbij we door het gebruik van een 3T MRI nu het gehele
fisteltraject zullen kunnen onderzoeken (bij de voorgaande studie alleen
evaluatie mogelijk van enkele geselecteerde slices) en ook de potentiele waarde
van deze techniek om tijdens en direct na de behandeling respons/remissie of
recidief te voorspellen.
Doel van het onderzoek
te bepalen of dynamische MRI de respons op behandeling en uitkomst op lange
termijn kan voorspellen bij patienten met de ziekte van Crohn.
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele studie. We zijn van plan een cohort van
opeenvolgende patienten met perianale ziekte van Crohn te onderzoeken met
dynamische MRI voor en driemaal na het introduceren van infliximab, na 6 weken,
12 weken en 1 jaar.
Inschatting van belasting en risico
MRI is een routine onderzoek bij patienten met de ziekte van Crohn. Er wordt
routinematig intraveneus contrastmiddel toegediend. Voor deze studie zal een
extra scan plaatsvinden die ongeveer 5 minuten extra zal duren. Totale duur van
de MRI scan is ongeveer 45 minuten.
Er wordt in het kader van patientenzorg viermaal een MRI scan gemaakt om
klinische follow-up te meten, tijdens deze MRI scans zal elke keer een extra
sequentie van 5 minuten worden gedaan. Ook zal de PDAI worden afgenomen (extra
belasting van 5 minuten per keer) en intraveneus bloed worden afgenomen
driemaal waarvan eenmaal voor het onderzoek.
Er zijn geen risico's of bijwerkingen bekend van MRI. Sommige patienten zouden
last kunnen krijgen van claustrofobie.
Publiek
PB 22660
1100 DD
Nederland
Wetenschappelijk
PB 22660
1100 DD
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
bewezen M. Crohn dmv een endoscopie en/of histopathologie
drainerende perianale fistel
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
leeftijd onder 18 jaar
algemene contraindicaties voor MRI (claustrofobie, zwangerschap, nierinsufficientie, pacemaker).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL22852.018.08 |