Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of een tijdsinterval van 4 uur tussen de eerste therapeutische dosis pemetrexed bij patienten met NSCLC is geassocieerd met een verhoogde FLT opname, bij responderende patienten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering van 18F-FLT opname gemeten met een tijdsonterval van 4 uur na
pemetrexed toediening. Daarbij zal gekeken worden naar 18F-FLT veranderde
opname versus klinische respons gemeten met RECIST.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Thymidylate synthase (TS) is een belangrijk enzym voor de synthese van DNA en
mede daardoor van groot belang voor de ontwikkeling van medicatie tegen kanker.
In een muismodel (gericht op fibrosarcoom) is naar voren gekomen dat 3*-
deoxy-3*-[(18)F]fluorothymidine ([(18)F]FLT) PET een vroege detectie van
TS-inhibitie door 5-FU mogelijk maakt. (Perumal M, Cancer Res 2006) Effectieve
TS-inhibitie resulteerde in een 1,8 keer verhoogde cellulaire FLT opname.
Daarom lijkt 18F-FLT PET geschikt voor een non-invasieve meting van effectieve
TS-inhibitie bij tumoren.
Conceptueel zou 18F-FLT PET gebruikt kunnen worden om de effectiviteit te meten
van pemetrexed, die TS-inhibitie bewerkstelligt bij de therapie van
niet-kleincellig longcarcinoom.
Pemetrexed heeft verschillende bijwerking zoals misselijkheid, anemie,
beenmergdepressie, stomatitis, pharyngitis, uitslag. Deze onnodige toxiciteit
in niet-responderende patienten zou sterk reduceerd kunnen worden als de
effectiviteit beter te voorspellen is, bijvoorbeeld met een PETscan.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of een tijdsinterval van 4 uur
tussen de eerste therapeutische dosis pemetrexed bij patienten met NSCLC is
geassocieerd met een verhoogde FLT opname, bij responderende patienten.
Onderzoeksopzet
Het gaat om een monocentrum, prospectief observationeel onderzoek met 12
patienten met NSCLC (met een tumorgrootte van minimaal 3 cm) die gescand zullen
worden met 18F-FLT PET op 2 verschillende momenten: eerst 7 dagen vooraf aan de
therapie met pemetrexed, vervolgens de tweede scan 4 uur na de eerste
therapeutische dosis pemetrexed. Persoonlijke karakteristieken worden
geregistreerd (leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, medicatiegebruik). De
standaard follow-up metingen (CT-scan en bloedonderzoek) worden elke 6 weken na
de eerste therapeutische dosis pemetrexed gedaan.
Inschatting van belasting en risico
De totale hoeveelheid bloedafname zal 120 ml zijn. De totale hoeveelheid
straling zal 10 mSv zijn.
Publiek
Postbus 7057
1007 MB Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 7057
1007 MB Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patient is 18 jaar of ouder
Histoloische diagnose van NSCLC
Gepland voor therapie met permetrexed
Tumor diameter van min. 3 cm binnen de borst
Mogelijkheid om 60 min onder scan te blijven liggen
Geschreven informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangere of lacterende patienten
Claustrofobie
Patienten met metale implantaten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL23639.029.08 |