Vergelijking van potentieel van analgesie van de 2 verschillende studiegroepenBeoordeling van het morfine sparende effect van lage dosis ketamine bij peroperatieve toediening en bij post operatieve PCA morfine pomp.Vergelijking van optreden van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Therapeutische en niet-therapeutische effecten (excl. toxiciteit)
- Therapeutische verrichtingen en ondersteunende zorg NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ter beoordeling van de analgetische werking binnen de diverse onderzoeksgroepen
zal er primair uitgegaan worden van scoring dmv VAS scores.
Daarnaast zal ter beoordeling van de analgetische werking het totale morfine
gebruik en de opgetreden bijwerkingen inventariseren.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoekvariabelen zijn het totale gebruik van morfine middels een
PCA pomp en het biochemische effect van de toegepaste therapie op de
aminozuurconcentraties in het serum.
Daarnaast het verwerken van de opgetreden bijwerkingen in de
onderzoekspopulaties.
Achtergrond van het onderzoek
Het is gebruikelijk om postoperatief na grote chirurgische ingrepen morfine toe
te dienen via een PCA pomp. Desalniettemin is dit gerelateerd met belangrijke
bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie, misselijk en braken, sufheid,
hallucinaties, blaasretenties, obstipatie en verlengde ileusduur. De
voornaamste bijwerkingen worden gemedieerd door agonisme van de mu-receptor.
Een andere receptor die invloed heeft op de pijnbeleving binnen het centrale
zenuwstelsel is de N-methyl D-aspartate (NMDA) receptor. Bij stimulatie van de
NMDA receptor door afferente nociceptieve input activeert een neuronaal
sensitisatie proces dat de pijnbeleving versterkt.
Ketamine, een NMDA receptor antagonist, staat er om bekend een dissociatieve
anesthesie te bewerkstelligen.
Een combinatie van ketamine en morfine is bewezen effectief in het induceren
van een versterking van het pijnstillende effect met een neiging tot
vermindering van het aantal bijwerkingen
Doel van het onderzoek
Vergelijking van potentieel van analgesie van de 2 verschillende studiegroepen
Beoordeling van het morfine sparende effect van lage dosis ketamine bij
peroperatieve toediening en bij post operatieve PCA morfine pomp.
Vergelijking van optreden van bijwerkingen.
Onderzoeksopzet
Een dubbel blind gerandomiseerde gecontroleerde trial met 2 groepen:
Beide groepen ontvangen postoperatief een gestandariseerde PCA pomp met morfine.
1. Peroperatief een i.v. bolus fysiologisch zout en post operatief 50ml i.v.
fysiologisch zout gedurende 48 uur.
2. Peroperatief een i.v. bolus S-Ketamine 0.5mg/kg en post operatief 2
microgram/kg/min i.v. S-Ketamine gedurende 48 uur.
Inschatting van belasting en risico
Patienten zullen venapuncties ondergaan op reguliere controle momenten
gedurende het verblijf ten behoeve van afname van bloed. Tijdens deze reguliere
afnames zullen ook de afnames ten behoeve van de meting van aminozuren gedaan
worden. Dit in het teken van de biochemische markers die bij patient aanwezig
zijn en de relatie tot pijnbeleving.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
3015 GD Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
3015 GD Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De patient heeft schriftelijke toestemming verleend voordat hij/zij is toegelaten tot de studie
De patient is tussen de 18 en 70 jaar oud.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De patient is bekend met een onbehandelde chronische ziekte welke een contra-indicatie is voor deelname aan de studie.
De patient heeft een ernstige systemische beperkende aandoening welke een constante levensbedreiging vormt.
De patient is bekend met chronisch middelenmisbruik de afgelopen 3 maanden
De patient is bekend met psychiatrische stoornissen.
De patient is bekend met een overgevoeligheid voor een van de medicamenten welke in deze studie gebruikt worden.
De patient is bekend met ernstige chronische luchtwegaandoeningen.
De patient geeft borstvoeding of is momenteel zwanger.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-001700-23-NL |
| CCMO | NL22455.078.08 |