In een gerandomiseerde trial zal de kosteneffectiviteit en kostenutiliteit tussen TEM en EMR voor de resectie van grote rectum-adenomen vergeleken worden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Benigne neoplasmata maagdarmstelsel
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) percentage patiënten met een recidief adenoom ontstaan ná drie maanden; 2)
aantal dagen buiten ziekenhuis geteld vanaf de dag van de initiële interventie
tot twee jaar nadien, waarbij een recidief adenoom ontstaan ná drie maanden als
falen van de therapie wordt gezien.
Secundaire uitkomstmaten
3) percentage patiënten met een complicatie onderverdeeld naar ernstig
(chirurgisch ingrijpen nodig) en mild (endoscopisch of medicamenteus
ingrijpen); 4) ziektespecifieke en algemene kwaliteit van leven; 5) anorectale
functie; 6) gebruik van gezondheidszorg en kosten.
Achtergrond van het onderzoek
Recente niet gerandomiseerde studies laten zien dat endoscopische mucosa
resectie (EMR) even effectief is in het verwijderen van grote rectum-adenomen
als transanale endoscopische microchirurgie (TEM). Aangezien voor EMR geen dure
equipment, geen algehele anesthesie en geen ziekenhuisopname nodig zijn, zou
deze strategie kosteneffectiever kunnen zijn. Daarnaast lijkt EMR gepaard te
gaan met minder complicaties. In een gerandomiseerde trial zal de
kosteneffectiviteit en kostenutiliteit tussen TEM en EMR voor de resectie van
grote rectum-adenomen vergeleken worden.
Doel van het onderzoek
In een gerandomiseerde trial zal de kosteneffectiviteit en kostenutiliteit
tussen TEM en EMR voor de resectie van grote rectum-adenomen vergeleken worden.
Onderzoeksopzet
13 Nederlandse centra zullen deelnemen aan deze multicenter gerandomiseerde
trial: TEM versus EMR.
Onderzoeksproduct en/of interventie
TEM: onder algehele anesthesie wordt een TEM buis in het rectum geplaatst. Met gespecialiseerde instrumenten wordt het adenoom en bloc verwijderd door middel van een full-thickness excisie, waarna de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis. EMR: zonder sedatie (of alleen met milde sedatie) wordt de endoscoop ingebracht in het rectum, waarna de submucosa onder het adenoom wordt geïnjecteerd (en daardoor opgetild) met een zoutoplossing. Met een endoscopische snaar zal de afwijking stuksgewijs op het niveau van de submucosa worden gereseceerd, waarna de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Restant adenomen zichtbaar bij controle endoscopie na 3 maanden worden in beide strategieën endoscopisch verwijderd en gezien als onderdeel van de primaire behandeling.
Inschatting van belasting en risico
Patienten zullen alleen de standaard behandeling en follow up ondergaan. De
enige afwijking van de huidige praktijk is de randomizatie voor behandeling
(TEM of EMR).
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
(1) Niet gesteeld rectum adenoom van tenminste 3cm doorsnee.
(2) Onder en bovengrens tussen >1cm en <15cm van de anus.
(3) Biopten van de lesie lieten geen invasieve kanker zien.
(4) Er is geen endoscopische of endoscopisch echografische verdenking op invasieve kanker.
(5) Synchrone colon adenomen of kanker zijn geexcludeerd d.m.v. (eerdere) colonoscopy.
(6) Algemene gezondheidstoestand die algemene/spinale anesthesie toestaat (ASA I-III).
(7) Geen stollingsstoornissen
(8) Leeftijd >18 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
(1) Verdenking op invasieve kanker d.m.v. endoscopie of endo-echografie
(2) Aangetoonde invasieve kanker d.m.v. biopten (histologie)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL23846.018.08 |