Vergelijken van de uitvoerbaarheid, nauwkeurigheid en intra- en interobserver variabiliteit van korte-as genomen versus lange-as genomen RV volumes met realtime 3D echocardiografie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, congenitaal
- Hart- en vaataandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Zowel voor de RV als de LV worden de einddiastolische, eindsystolische volumes,
ejectiefractie en slagvolumes bepaald.
De RV en LV slagvolumes worden met elkaar vergeleken om de interne validiteit
te meten met behulp van een gepaarde t-test.
Endocardiale contouren worden twee keer handmatig getraced in elk frame door 2
observers. Deze metingen worden vergeleken om de intra- en
interobservervariabiliteit te meten met behulp van een gepaarde t-test en een
Bland-Altman-analyse.
Secundaire uitkomstmaten
De benodigde tijd om een hartcyclus te tracen zal worden getimed met behulp van
een stopwatch.
Achtergrond van het onderzoek
Tegenwoordig wordt het RV volume meestal bepaald met behulp van cardiale MRI
met korte-as opnames. Real-time 3D echocardiografie is een goedkoper, sneller
en patiëntvriendelijker alternatief. Voordat real-time 3D echocardiografie kan
worden toegepast in de dagelijkse praktijk is er meer informatie nodig over de
uitvoerbaarheid, nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid.
Doel van het onderzoek
Vergelijken van de uitvoerbaarheid, nauwkeurigheid en intra- en interobserver
variabiliteit van korte-as genomen versus lange-as genomen RV volumes met
realtime 3D echocardiografie.
Onderzoeksopzet
Interventie: Realtime 3D echocardiografie zal worden uitgevoerd bij 45
proefpersonen. Om de kwaliteit van de verkregen afbeeldingen te vergroten wordt
een contrastvloeistof geïnjecteerd bij alle volwassen proefpersonen.
Methodes: Real-time, transthoracale 3D echocardiographische afbeeldingen
(IE-33, X3-1 transducer, Philips Medical Systems, Best, The Netherlands) zullen
worden verkregen via de apicale opname. Gebruikmakend van on board software
(Qlab 5, general imaging view) zullen de RV en LV volume worden verdeeld in 7
korte-as en in 7 verticale lange-as slices. Endocardiale contouren worden twee
keer handmatig getraced voor elk frame in 1 hartcyclus in alle slices om de RV
en LV volume curves te berekenen door 2 observers. Voor het meten van de
validiteit en nauwkeurigheid van realtime 3D echocardiografie worden de LV en
RV slag volumes vergeleken. Het gemiddelde verschil zal een maat zijn voor
nauwkeurigheid en validiteit. Voor het meten van reproduceerbaarheid wordt elk
frame twee keer handmatig getraced. Het gemiddelde verschil tussen de twee
metingen per observer en het verschil tussen de metingen van de verschillende
observers zal een maat zijn voor de reproduceerbaarheid.
Inschatting van belasting en risico
Toediening van contrast agentia is veilig en de bijwerkingen, die zijn gemeld,
waren over het algemeen minimaal en reversibel. Ernstige allergische reacties
zijn bekend, maar alleen bij 1 op de 50000 patiënten.
Het gebruik van ultrasound is veilig. Toediening van een bulk van ultrasound
met een mechanische index van 1.3 tijdens toediening van microbubbels is
gebruikt in andere studies ten aanzien van myocardiale perfusie bij myocardiaal
contrast echocardiografie, en daar zijn geen problemen bij gerapporteerd.
Publiek
Ziekerstraat 12D
6511LH Nijmegen
Nederland
Wetenschappelijk
Ziekerstraat 12D
6511LH Nijmegen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Man
Leeftijd >18 en <40 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bekend met Allergie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL20197.091.07 |